# AI 進入醫院以後，誰來證明它有用？ > 醫療 AI 的驗證，需要走到醫師如何使用、病人得到什麼，以及導入後如何持續追蹤。模型的成績，是這段工作的起點。 - Author: Paul Kuo（郭曜郎） - Date: 2026-09-17 - Pillar: 智能與秩序 / Intelligence & Order - Tags: 醫療 AI, 臨床驗證, MASAI, 人機協作, 效能監測, 數位醫療 - Canonical: https://paulkuo.tw/articles/medical-ai-clinical-validation/ - Site index for LLMs: https://paulkuo.tw/llms.txt --- 瑞典的 MASAI 隨機試驗，把 AI 支援的乳房攝影篩檢流程，與原有的雙人判讀流程放在一起比較。AI 協助分流與偵測，醫師仍參與判讀。 2025 年發表的分析顯示，AI 組每千人檢出 6.4 例癌症，對照組為 5.0 例。這回答了篩檢當下的偵測問題。研究同時保留後續追蹤，觀察兩次例行篩檢之間被診斷出的間隔癌。[MASAI 2025 年研究](https://doi.org/10.1016/S2589-7500(24)00267-X) 2026 年發表的主要結果中，AI 組間隔癌率為每千人 1.55 例，對照組為每千人 1.76 例，符合研究預先設定的不劣性判定。兩組點估計雖有差距，研究並未證明間隔癌顯著減少，也未證明死亡率下降。[MASAI 2026 年研究摘要](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41620232/) 同一項試驗，分成不同階段回答問題。當下多找到多少癌症，和下一輪篩檢前還有多少人被診斷出癌症，需要等待不同的資料。對準備導入醫療 AI 的團隊而言，這種等待本身就是驗證工作的一部分。瑞典的流程與結果能否適用於臺灣，也還需要另外評估。 《2026 生技產業白皮書》第 145–151 頁整理數位醫療的發展，第 361–363 頁談 AI 的治理與應用。這些工作到了醫院，終究要回答採用之後究竟改變了什麼。 ## 一張效能表還回答不了的事 模型的敏感度、特異度或其他效能指標，能回答特定測試條件下的問題。醫院要決定是否採用，還需要知道這個測試和預定用途有多接近。 拿協助判讀影像來說，工具可能用來標示可疑位置，也可能協助安排判讀順序。兩者都與影像有關，對工作流程的影響卻不同。驗證之前，應先說清楚工具在哪一步介入，以及原本的做法是什麼。 比較的對象也必須說清楚。如果研究比較的是模型與某組既有標記，不能直接回答醫師使用之後是否更快完成工作。若只記錄操作時間，也不足以判斷病人的健康結果是否改善。每一種指標都有用途，重點是結論不要跨得比證據更遠。 所以「提升醫療品質」這句話需要往下追問：改善的是哪一段照護，哪些病人適用，與原來的做法相比差在哪裡？醫院不能只靠一張效能比較表決定怎麼用。 美國 FDA、加拿大衛生部與英國 MHRA 共同提出的良好機器學習實務原則，將人與 AI 團隊的表現列為重點。[三方良好機器學習實務原則](https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/medical-devices/good-machine-learning-practice-medical-device-development/good-machine-learning-practice-medical-device-development-eng.pdf) 醫師遇到與自身判斷不同的提示時，需要哪些資訊才能確認？如果每次都得跳到另一個系統查找，新增的操作就應算進評估。提示是否容易理解，也要讓實際使用的人試過才知道。 導入也可能重新分配工作。例如，某個工具協助醫師先處理高風險個案，後續確認與聯繫的需求可能隨之改變。這些影響需要在實際場域量測，才能知道省下的時間是否伴隨其他新增工作。 第一線人員能回報困難之後，還要有人處理。否則一個每天多花幾分鐘的操作問題，可能一直留在那裡，最後變成使用者自行繞過系統。 ## 更新以後，原來的證據還適用嗎 醫院的設備、收案族群與工作方式可能改變，軟體本身也可能更新。導入時的驗證因此需要銜接後續追蹤，確認原本的表現是否仍然成立。 FDA 在 2025 年公布的 AI 醫療器材軟體生命週期管理指引草案，討論持續效能監測等安排。截至 2026 年 9 月，該文件仍標示為草案，提供的是管理建議與討論方向。[FDA 2025 年指引草案](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing) 醫院與開發者需要事先約定哪些變化要檢查，發現問題由誰判斷是否暫停。追蹤門檻得依產品用途與風險設計，並沒有一個數字適合所有工具。 版本也要能追溯。同一個產品名稱之下，更新前後的模型或設定可能不同。若成效報告沒有記錄版本與使用條件，下一個團隊就很難判斷，自己採用的是否仍是當時驗證過的安排。 臨床表現、日常維運與支付安排，是導入時必須分別回答的問題。有一項研究支持效能，不代表醫院已經安排好整合與支援；取得產品許可，也不能直接推定特定服務已獲健保給付。 費用如果只算軟體授權，醫院端新增的工作可能被漏掉。工具省下多少時間，需要和為了使用它而付出的時間一起看。 試用結束之後，軟體也許會留下。跟著留下的維護、追蹤與教育訓練，要由誰負責、費用從哪裡來，應該在試用之前就開始談。 --- 資料來源：《2026 生技產業白皮書》，經濟部產業發展署，2026 年 8 月，印刷頁 145–151、361–363；MASAI 原始研究及監管機關文件如文中連結。流程、採購與追蹤安排屬作者分析。