# 再生醫療走向規模化，要補上哪些製造能力？ > 再生醫療的製造能力，包含在擴產與技術移轉之後，仍能交付符合品質要求的產品。產能之外，製程資料與可比較的證據也要一起成長。 - Author: Paul Kuo（郭曜郎） - Date: 2026-09-17 - Pillar: 創造與建構 / Creation & Enterprise - Tags: 再生醫療, 細胞製造, CDMO, 效價, 可比性, 技術移轉 - Series: 再生醫療 (part 12 of 12): https://paulkuo.tw/series/regenerative-medicine/ - Canonical: https://paulkuo.tw/articles/regenerative-medicine-manufacturing-scale/ - Site index for LLMs: https://paulkuo.tw/llms.txt --- 2026 年 5 月，日本 CellFiber 公告與臺灣樂迦再生科技的合作進度：樂迦導入 CellFiber 的細胞培養技術，建立臍帶來源間質幹細胞符合 GMP 規範的大規模製程，並隨竹北自動化工廠正式啟用，讓這套製程完成全自動化。[CellFiber 公司公告](https://cellfiber.jp/20260514_news_locus/) 這類合作有一個我想多看一點的地方：技術交給另一個團隊生產時，除了設備和操作文件，還有哪些東西必須一起交過去？ 《2026 生技產業白皮書》第 143–144 頁整理國內企業的製造與 CDMO 布局，第 212 頁則提到藥技中心建置細胞培養製程平台與功能性驗證系統的方向。這些投入都會碰到同一項工作：確認每一批產品符合預定品質要求。 細胞產品的開發與製造，需要理解原材料和製程如何影響產品特性。FDA 的細胞治療產品特性研究，也把供者差異、培養條件及相關品質評估列為研究課題。[FDA 細胞治療產品特性研究](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-research-projects/development-strategies-improve-cell-therapy-product-characterization) 擴大培養時，團隊要判斷哪些條件值得監測、變化到什麼程度需要處理，也得留下足夠紀錄，讓沒有參與操作的人理解當時發生了什麼。 ## 效價測的是什麼 活細胞的數量或存活比例，能提供產品狀態的資訊。但要評估產品與預期作用相關的生物活性，還涉及效價測試，也就是 potency testing。 FDA 的 2011 年細胞與基因治療產品效價指引，強調測試需要依產品特性發展，沒有一套可直接適用所有產品的通用測試或驗收標準。[FDA 效價測試指引](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/potency-tests-cellular-and-gene-therapy-products) 團隊要先理解產品希望保有的功能，再建立有意義的測量方法。測得出一個數字，和這個數字足以反映所關心的功能，仍需要證據連接。 效價也不能直接等同於病人得到的臨床療效。前者是產品品質評估的一部分，後者需要相應的臨床證據。把兩者混在一起，容易讓實驗室結果承擔它還無法回答的問題。 光把測試方法交出去還不夠。接手的人需要理解，為什麼測這個項目，數值變動可能代表什麼。這些判斷如果仍只留在原團隊，技術移轉就還沒有做完。 ## 製程換了，哪些資料還能用 擴產可能涉及更換設備、場地或操作方式。這些改變如果影響產品特性，就需要評估變更前後能否維持所需的可比性，不能只因為產品名稱相同，就假定既有證據完全適用。 FDA 在 2023 年公布的細胞與基因治療製造變更及可比性指引草案，討論如何評估製造變更的影響。截至 2026 年 9 月，此文件仍為草案，可用來理解監管機關對製造變更提出的評估思路。[FDA 製造變更與可比性指引草案](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/manufacturing-changes-and-comparability-human-cellular-and-gene-therapy-products) 可比性也不是要求變更前後每個測量值完全相同，而是以適當資料評估差異及其意義。需要做到什麼程度，應依產品、變更內容與開發階段判斷，並與適用的監管要求銜接。 比較所需的資料，最好在變更之前就開始準備。若原製程沒有留下足夠基準，等新設備運轉後才回頭尋找比較資料，選擇就會受限。等到最後驗收，未必還有辦法補回當初沒留下的資料。 ## 交給另一個團隊之後 CDMO，也就是受託開發暨製造服務，可以承接製程開發、分析與生產中的不同工作。實際分工仍取決於合約與能力，不能因為使用同一個名稱，就假定每家公司提供相同服務。 操作步驟寫得出來，還有一些判斷需要交代：哪些差異可以接受，出現偏差後如何調查，重要原料更換時要通知誰，都需要雙方能共同理解。 報價之外，資料能否交付也值得放進合約討論。委託方能取得哪些原始紀錄，分析方法如何交接，以及將來換合作夥伴時能否帶走必要資料，都會影響長期選擇。 產品離開工廠，仍需要經過保存、運送與接收。對細胞產品而言，這些條件應納入產品開發與品質評估；具體可接受的時間、溫度和操作方式，必須回到個別產品的驗證資料。 醫療端也需要知道如何接收。如果製造端與使用端對準備時間、文件或處理方式理解不同，即使工廠完成了生產，整體交付仍可能遇到問題。這類交接情境，值得在供應流程確立之前先行演練。 擴產的進度有廠房和產能可以看。比較難從公告讀到的，是新團隊遇到一批不符合要求的產品時，能不能查清原因，再把下一批做好。這也是我想繼續追蹤的製造能力。 --- 資料來源：《2026 生技產業白皮書》，經濟部產業發展署，2026 年 8 月，印刷頁 143–144、212；FDA 文件與公司公告如文中連結。公司進度依其公開公告敘述；製造合作的評估問題為作者分析。