# 「已向政府申報」不等於「政府核准」 > 日本《再生醫療等安全性確保法》的提供計畫是申報備查制，不是許可制，而且每一份計畫綁定特定疾病。台灣 2026 年起再生醫療廣告改採事前審查。當一支日本診所的繁體中文廣告投放給台灣人時，它落在兩套制度的縫隙裡。 - Author: Paul Kuo（郭曜郎） - Date: 2026-08-28 - Pillar: 沉思與記憶 / Reflections & Memory - Tags: 再生醫療, 醫療廣告, 幹細胞, 自由診療, 跨境醫療, 消費者保護, 醫藥法規 - Series: 再生醫療 (part 9 of 12): https://paulkuo.tw/series/regenerative-medicine/ - Canonical: https://paulkuo.tw/articles/stem-cell-ad-notification-vs-approval/ - Site index for LLMs: https://paulkuo.tw/llms.txt --- > **TL;DR** — 日本的再生醫療提供計畫採申報備查制，受理不等於核准個別療法，而且每一份計畫都綁定特定疾病。把「已向厚生勞動省申報」講成「政府認證」，是主管機關在事例解說書裡點名的誇大廣告樣態。台灣的規定比較嚴格，2026 年起廣告必須事前審查。跨境投放的外語廣告，剛好夾在兩套制度之間。 一支繁體中文的廣告出現在我的社群動態上。內容是日本某家診所的幹細胞治療，主打自體脂肪來源的間質幹細胞。廣告也附上了在台北舉行的一對一諮詢說明會，以及政府申報文件的照片。 我最近正好在評估一項細胞療法在台灣落地的可能性，所以對這類廣告的敏感度比一般人高一點。看到那張申報文件照片時，我先想到的是：**那張紙到底代表什麼**。至於「這療法有沒有效」，反而是後面的問題。 花了一個下午，把廣告的宣稱跟日本厚生勞動省的公開資料庫對過一遍之後，我決定把這件事寫下來。這篇不談單一廣告，也不點名或做個案指控。 真正值得寫的，是這支廣告暴露的落差：**一份文件的法律性質，跟廣告要你以為的性質，可以差很遠**。這個落差，正是理解自由診療再生醫療廣告問題的關鍵。 --- ## 「屆出」的法律性質是申報備查 日本規範細胞類再生醫療的法律是《再生醫療等の安全性の確保等に関する法律》，中文一般稱《再生醫療等安全性確保法》。 依該法第 4 條，醫療機構若要提供細胞類再生醫療，必須事先提交一份「再生醫療等提供計畫」。計畫要載明技術名稱、風險分類（第一種、第二種、第三種），以及**擬治療的目標疾病名稱**。 計畫送交厚生勞動大臣，實務上由地方厚生局受理。經認定委員會審查後，主管機關就會受理這份計畫。 關鍵在於日文的「屆出」這個詞。它屬於申報備查，不具有「承認」或「許可」的性質。 這個區別有主管機關的明確說明。厚生勞動省與日本再生醫療學會都特別提醒過：屆出屬於申報備查制度，並非承認制度。若廣告用語讓人誤以為國家已審核認可該療法的療效，就構成誇大廣告。 厚生勞動省 2026 年版的《醫療廣告規制におけるウェブサイト等の事例解説書》新增了「自由診療再生醫療」專章，原文直接點名這個樣態： > 「自由診療で行われる再生医療や、幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療に関する誇大広告・虚偽広告、再生医療を実施する医療機関を厚生労働省が個別に承認等しているかのように誤認させる広告が散見される」 翻成中文，這段話的意思是：自由診療的再生醫療，以及使用幹細胞培養上清液與外泌體等的醫療，都散見誇大廣告與虛偽廣告。其中也包括**讓人誤以為厚生勞動省對實施再生醫療的醫療機構做了個別承認的廣告**。 主管機關會把一個樣態寫進解說書，通常代表它在市場上出現得夠頻繁。 ## 每一份計畫綁定一種疾病 第二個容易被略過的設計是：提供計畫上要填的不只是技術名稱，還有**目標疾病名稱**。 這代表同一種細胞技術若用在不同疾病上，理論上須各自申報，也要各自經委員會審查。一份寫著「慢性疼痛」的計畫，涵蓋範圍就是慢性疼痛。 所以判讀這類廣告時，可以先做一個明確的動作：**把廣告宣稱的疾病，跟該機構已受理計畫上載明的目標疾病，對一次**。 日本的公開資料庫任何人都能查。厚生勞動省的「屆出された再生医療等提供計画」清單，依風險分類分成三頁：第一種是 iPS、基因治療等高風險技術；第二種是間質幹細胞等中風險技術；第三種是 NK 細胞等低風險技術。每一筆都能下載說明文件，文件裡會明白寫出適應症與收案條件。 我把那支廣告的機構名稱丟進去逐筆比對，六筆登記全部查到，適應症只有三大類。廣告正文與延伸頁面宣稱的疾病數量，是四十幾種。 這個落差有多大，不需要我評論。你自己把兩份清單並排，就看得出來。 ## 台灣這一塊比較嚴 寫到這裡，要改看台灣的規則。台灣採取的制度設計不同。 依《再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法》，台灣的再生醫療廣告採**事前審查**：事先審查、核准刊播、保存內容。再生醫療廣告由醫療機構申請。組織細胞提供者的招募廣告，則由醫療機構、學術研究機構或細胞保存庫申請。 衛福部石崇良部長在 2026 年 8 月的一場演講裡談到這條規定時，舉了一個例子。他說去吃飯時發現，有清酒宣稱自己含有幹細胞： > 「我不知道到底有什麼效果，感覺比較喝不醉的樣子。所以幹細胞好像已經變成了一個很常見的、婦孺皆知的名詞，其實它是很複雜的東西。」 他接著說明為什麼要事前審查：「這個廣告我們有別於過去的廣告模式，是要事前申請的，避免誤導。」 日本則採事後管制。《醫療法》第 6 條之 5 與厚生勞動省的醫療廣告指引，規定了誇大廣告、比較優良廣告、不當的治療前後對比照片、患者體驗談等禁止事項。出現違反情形後，主管機關才處理。 兩種設計各有道理。事前審查能擋住第一時間的誤導，代價是行政成本與時效。事後管制反應快、成本低，但處理時傷害可能已經發生過一輪。 對消費者來說，實際的差別很具體：**在台灣看到的再生醫療廣告，理論上有人先看過一遍；在境外平台上看到的，沒有。** ## 縫隙在哪裡 於是就有了那個灰色地帶。 一家日本診所用繁體中文寫落地頁，透過社群平台的再行銷功能，把廣告投放給台灣使用者。說明會在台北舉行，醫療行為則發生在日本。 台灣的事前審查制度，規範在台灣刊播的醫療廣告。對境外機構在境外平台投放的廣告，實務上難以觸及。 日本的醫療廣告規制，主要處理日本國內的醫療機構廣告。外語版的獨立導流頁，在執法優先序上會排在哪裡，又是另一回事。 兩套制度都不是設計來處理這件事的。它們各自在自己的管轄範圍內運作良好，而跨境投放剛好從中間穿過去。 這一段的空缺，目前只能由消費者自己補上。 ## 那張紙可以查 回到開頭那張申報文件的照片。 它是真的。診所確實提出了提供計畫，計畫確實被受理，文件確實存在。廣告沒有偽造文件。 但一份「已受理的申報」跟「政府核准這個療法有效」之間的距離，大概就是「我報名了馬拉松」跟「我跑完了馬拉松」的距離。文件本身是真的，誤導來自它在廣告裡的擺放方式。 這件事有一個好處：**你可以自己查**。日本的資料庫是公開的，計畫上的適應症也寫得清清楚楚。比對只需要幾分鐘。 所有這類廣告的效力，都建立在同一個假設上：你不會去查。 這個假設不成立的時候，整套話術就沒有著力點了。 [下一篇](/articles/how-to-verify-a-stem-cell-ad/)我會寫出具體的查證步驟，包含要看哪幾個欄位，以及哪些表述是警訊。 [再下一篇](/articles/what-mesenchymal-stem-cells-actually-do/)會處理更根本的問題：間質幹細胞經靜脈輸注之後，細胞實際上去了哪裡。那一篇會解釋，為什麼「一種細胞治數十種病」這個宣稱，在機轉層面就站不住。 --- ## 這一篇的重點 1. 日本《再生醫療等安全性確保法》第 4 條的提供計畫屬屆出（申報備查），不具承認或許可的性質。 2. 每一份提供計畫綁定特定的目標疾病；同一技術用於不同疾病須各自申報。 3. 厚生勞動省 2026 年版事例解說書新增自由診療再生醫療專章，明白點名「讓人誤以為厚生勞動省個別承認」的廣告表現屬於誇大廣告。 4. 台灣依《再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法》採事前審查；日本採事後管制。 5. 跨境投放的外語廣告落在兩套制度中間，這一段目前要由消費者自己補上。 --- ## 參考資料 **日本法規與主管機關文件（一手）** - 《再生医療等の安全性の確保等に関する法律》全文（日本法令外国語譯，第 4 條為提供計畫規定）： - 厚生勞動省 再生醫療安全性確保法制度說明： - 厚生勞動省 醫療廣告規制事例解說書（第 5 版，含自由診療再生醫療專章）： - 厚生勞動省 醫療廣告規制事例解說書（第 6 版）： - 厚生勞動省 醫療法廣告禁止事項解說： - 厚生勞動省令解說（誇大廣告定義）： - 厚生勞動省 醫療廣告指引（令和 3 年 3 月 25 日版，含前後對比照片規定）： - 厚生勞動省 事例解說書（患者體驗談等禁止項目）： - 日本醫師會 自由診療技術廣告的限定解除要件說明： **日本學會** - 日本再生醫療學會 廣告注意喚起（屆出非承認）： **公開資料庫** - 厚生勞動省「屆出された再生医療等提供計画」（e-再生醫療）第二種清單： **台灣法規** - 《再生醫療法》《再生醫療製劑條例》：2024 年 6 月 19 日總統公布，2026 年 1 月 1 日施行。 - 《再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法》：條文請查全國法規資料庫（law.moj.gov.tw）。 - 石崇良部長〈再生醫療法推動與國際接軌〉演講，2026 生命科學．智慧產權．品牌金融國際高峰論壇，2026 年 8 月 15 日。本文引述之現場發言依演講順稿引錄，相關整理見[本系列的演講三篇](/articles/taiwan-regenerative-dual-track/)。 --- *系列：[全球趨勢與台灣的位置](/articles/regenerative-medicine-market-shift/)　·　[雙軌制的設計邏輯](/articles/taiwan-regenerative-dual-track/)　·　[錢、速度，與亞太罕病創新治療中心](/articles/regenerative-medicine-2026-first-year/)*