# 台灣為什麼不走美國和歐盟的路？再生醫療雙軌制的設計邏輯

> 台灣再生醫療的管理路線換過兩次：2010 年前管技術、2010 至 2018 年學美國管藥品、2018 年起雙軌併行。石崇良部長說走到雙法的理由是國際接軌。本文整理簡報第 7 至 15 頁，含附款許可五項法定要件與上路半年的 651 件申請、515 件核准。

- Author: Paul Kuo（郭曜郎）
- Date: 2026-08-28
- Pillar: 沉思與記憶 / Reflections & Memory
- Tags: 再生醫療, 再生醫療法, 再生醫療製劑條例, 附款許可, 細胞治療, 特管辦法, 醫藥法規
- Series: 再生醫療 (part 7 of 12): https://paulkuo.tw/series/regenerative-medicine/
- Canonical: https://paulkuo.tw/articles/taiwan-regenerative-dual-track/
- Site index for LLMs: https://paulkuo.tw/llms.txt

---

> **TL;DR** — 台灣再生醫療的管理路線換過兩次，最後落在技術與藥品雙軌併行。石崇良部長給的理由不是折衷，是國際接軌：只在國內用技術，其他國家仍把它當成藥，產品出不了國門。上路半年，技術端申請 651 件、核准 515 件、累計收案 2,545 人次。

這是三篇整理的中篇，對應簡報第 7 至 15 頁與演講中段。[上篇](/articles/regenerative-medicine-market-shift/)整理的是簡報前六頁的市場數字與台灣定位，這一篇是雙軌制的內容本身。

制度的權責結構與附款許可的准入路徑，我在[再生醫療權責關係圖](/articles/taiwan-regenerative-medicine-authority-map/)與[附款許可與 T-RMAT 路徑](/articles/taiwan-conditional-approval-trmat-pathway/)兩篇拆過條文層；這一篇是同一套制度由主管機關公開說明的版本。

**關於本文的來源分層**

- 引號內為石崇良部長現場發言，依順稿引錄。
- 未加引號的敘述，內容出自簡報原件或逐字稿。
- 編者本人的判斷與推論，一律集中在文末「編者觀察」，不混入正文。

---

## 醫藥生技產業的五大推動策略是什麼？

![簡報第 7 頁：醫藥生技產業政策與推動策略](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide07.jpg)
*簡報第 7 頁　醫藥生技產業政策與推動策略*

簡報第 7 頁以 Healthy Taiwan 為核心，列出五大推動策略：

- **政策支撐**：政策引領，打造生醫創新環境
- **法規輔導**：完善法規與多元輔導，協助加速產品上市
- **智慧領航**：前瞻整合健康照護，創新智慧關鍵科技
- **行銷拓域**：發展醫療與產業整合媒合平台，打造臺灣品牌，對接國際資源
- **資源投入**：產學合作、新創基金、沙盒計畫等支持產業發展

石崇良部長在這一頁的說明：

> 「政策上已經確定，再生醫療是重要的醫藥升級政策。但是接下來怎麼透過法規的輔導、科技化，讓各項的臨床試驗跟智慧醫療的導入，然後 marketing，更重要的是要有資源的支撐。」

他接著提到兩件簡報上沒有的進度：

> 「從政策面來看，我們有 BTC。兩週後 BTC 大會我們會再提出來，跟大家報告再生醫療，除了我們的臨床試驗如何加速，還有我們的資金，我們成立的一個叫做醫藥升級發展基金，百億的基金，如何來 support，會跟大家做報告。」

依逐字稿編按，這筆基金的名稱兩份錄音分別聽為「醫藥」與「醫療」，順稿統一採「醫藥升級發展基金」，正式名稱待 BTC 發布。簡報第 18 頁另載有「國家發展基金投資臺灣生醫產業」的四大核心策略，與本段所述是否為同一筆，現有材料無法判定。

---

## 再生醫療需要哪三項法規支撐？

![簡報第 8 頁：建構生醫產業創新環境](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide08.jpg)
*簡報第 8 頁　建構生醫產業創新環境*

簡報第 8 頁列出的制度架構包括：健康台灣推動委員會（讓人民健康、讓國家更強、讓世界擁抱臺灣）、國家希望工程（創新經濟智慧國家，推動生醫及精準健康科技創新；擴大醫療投資打造健康台灣，智慧醫療結合健康照護）、以及生技產業策略諮議委員會 BTC（建構國家生醫產業科技政策與發展願景）。

同頁列出三項法規支撐：

1. **再生醫療雙法**
2. **全民健康保險資料管理條例**（Big Data）
3. **人體生物資料庫管理條例**（Bio Bank）

石崇良部長說這三項「我們也陸續完成」，其中第三項仍在修訂：

> 「另外 BioBank 人體生物資料庫的管理條例也在進行修訂當中，要從傳統的檢體跟資料的資料庫，擴大到包含數位資料、包含基因資料跟影像資料的應用。」

---

## 三大重點領域

![簡報第 9 頁：大健康醫藥生技產業：三大重點領域](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide09.jpg)
*簡報第 9 頁　大健康醫藥生技產業：三大重點領域*

簡報第 9 頁以精準醫療、再生醫療、智慧醫療為重點發展項目。

**精準醫療**：特管辦法納管 LDTs 基因檢測技術；健保自 2024 年 5 月起給付 NGS 基因檢測；建立癌症大數據資料庫；研修人體生物資料庫管理條例。

**再生醫療**：《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》2024 年 6 月 19 日總統公布，2026 年 1 月實施，確定醫療技術執行與製劑雙軌並行的法規管理架構；鼓勵臨床試驗配合醫療技術發展，加速推動再生醫療的落地實踐；建立國家級細胞庫。

**智慧醫療**：修正發布「通訊診察治療辦法」；健保逐步擴大給付遠距醫療；通過「全民健康保險資料管理條例」。

同頁另列六項支撐：確保臨床基因檢測資料品質、支持治療及 RWD 基礎、廣告與知情權益之管理、提升再生醫療品質與產業鍊、資通安全與資料的合理運用、透過科技提升醫療效率。

石崇良部長就其中兩項補充（現場「智慧醫療」與「數位醫療」兩詞交替使用，簡報官方用語為智慧醫療）：

> 「以數位醫療來講，資料治理是數位建設的基礎，而臨床的應用必須要達到 interoperability 的目標，能夠跨系統、整個 ecosystem 的建立，這個是很重要的。」

> 「至於精準醫療的部分，real world data、real world evidence 是在做精準醫療上非常重要的關鍵。所以這個需要透過我們現在在談的，把所有的臨床資料 digitalization、數位化之後，然後結構標準化之後，才能夠支持產業的發展。」

---

## 台灣再生醫療的管理路線換過幾次？

![簡報第 10 頁：台灣再生醫療管理沿革（至 2025 年）](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide10.jpg)
*簡報第 10 頁　台灣再生醫療管理沿革（至 2025 年）*

簡報第 10 頁把管理路線分成三段。

**2010 年以前：以醫療技術管理。**

> 「再生醫療其實最早在 2010 年以前只有使用技術，它沒有藥的概念。它認為就是人的細胞拿出來經過處理之後使用，所以它只有技術的概念，沒有藥的概念。」

**2010 至 2018 年：以藥品管理。** 食藥署 2010 年 1 月 1 日成立。

> 「到 2010 年食藥署成立之後，就走美國的路線，把它認為是一個藥來管理。但是發現問題，因為它跟小分子藥還是不一樣的。」

**2018 年以後：技術與藥品併行。**

2018 年 9 月 6 日，特管辦法開放細胞治療技術（自體）。石崇良部長現場念了全名：

> 「上面那個名字好長的辦法，叫做特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，肺活量不好唸不完。這個特管辦法就是訂定了說，我們先把安全性無虞的、有 potential 的先開始，所以就開始由細胞治療、免疫細胞治療等等開始。」

2021 年 2 月 9 日，特管辦法修正開放異體細胞治療技術。他說明開放異體的考量：

> 「然後到 2021 年，施行了一段時間之後發現，異體的細胞的使用是未來的趨勢，因為它才有辦法 commercialize，它才能夠大量的使用，也才能夠讓成本下降。」

同年另訂《特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引》。

簡報同頁標出管理三環：品質查核、諮詢輔導、完善法規基準。

---

## 台灣為什麼不走美國和歐盟的單軌路線？

石崇良部長說明從技術管理走到雙軌的理由：

> 「但到這樣還是不夠，因為你要跟國際接軌，你不能只有在國內用技術，因為其他的國家還是把它當成是藥。所以如果你要讓它國際化，你就必須跟國際接軌，所以我們才會有雙法的設立，雙軌制，技術跟藥品雙軌。」

他對兩軌功能的說明是：

> 「這雙軌制，一個是要走商業化，一個是能夠早期應用。技術面就是讓它早期應用，你讓它藥品化之後才能夠商業化，才能夠擴大。」

---

## 再生醫療雙法怎麼分工？

![簡報第 11 頁：再生醫療管理架構及產業政策（2026 年 1 月起）](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide11.jpg)
*簡報第 11 頁　再生醫療管理架構及產業政策（2026 年 1 月起）*

**《再生醫療法》**：研究發展促進、非製劑之管理、使用行為規範、細胞源頭管理。

**《再生醫療製劑條例》**：製劑全生命週期管理、附款（有條件）許可。

石崇良部長的說明：

> 「藥的部分導入的是 conditional approval，加速上市。法的本身是做全生命週期的管理，從研究發展的促進到技術行為的管理使用規範。最重要的就是細胞源頭的管理，因為只有源頭管好，就不會有錯誤。」

這兩部法構成臨床應用的法規體系。簡報同頁另列既有的產業法規支持系統（經濟部）：

- **生技醫藥產業發展條例**：2021 年 12 月 30 日修正發布，實施至 2031 年 12 月 31 日，擴大產業獎勵範疇、提供產業經濟誘因
- **產業創新條例**：產業人才資源發展

石崇良部長：「左邊的是法規面，右邊的也有相關的產業條例的支持，包含生技醫藥產業發展條例、產業創新條例，都放入了再生醫療，是一個鼓勵，不論是用投資的減免抵稅或專利的誘因等等。」

他對附款許可提了一個類比：「這邊有一個就是附款許可的 conditional approval，這邊就是特許的概念，在歐盟的話就叫做 hospital exemption。」

兩點說明：一、部長現場口述為 hospital rejection，順稿依編按判定為口誤並更正為 hospital exemption，上面引的是更正後的版本。二、這是部長現場的類比說法，本文未就歐盟法制進行查證，不宜作為法規對照引用。

---

## 再生醫療法的管理架構

![簡報第 12 頁：再生醫療法管理架構](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide12.jpg)
*簡報第 12 頁　再生醫療法管理架構*

《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》規範醫療機構的使用與施行。

**醫療機構使用指定再生製劑**：核准後使用、紀錄與登錄、不良反應通報。

**醫療機構施行再生醫療技術**：核准後施行、提交施行報告、產品責任保險、紀錄與登錄、不良反應通報。

**醫療機構前提**：施行醫師資格、施行前告知同意。

**細胞操作機構**（醫療機構或再生醫療生技醫藥公司）：許可後操作、免取得藥品製造業許可執照、符合公告規範、操作人員資格、合適性判定，依《再生醫療細胞操作管理辦法》。

**細胞保存庫**：許可後設置、合適性判定、提供者同意、保存費用規範，依《再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法》。

另訂《再生醫療提供者合適性判定辦法》。

石崇良部長對整套架構的描述：

> 「整個我們的管理架構就是這樣，從源頭的管理開始。因為這最終是在機構使用，所以哪些機構可以使用、哪一些技術可以用，這是已經走出臨床試驗之外的。後續的追蹤，real world data 的收集、real world evidence 的 feedback，然後再加上相關的製程的規範。上面是臨床端的使用規範，下面是製程的規範，都走出了跟以往的藥品管理模式的差異化。」

### 廣告事前審查

《再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法》：再生醫療廣告由醫療機構申請；組織細胞提供者招募廣告由醫療機構、學術研究機構、細胞保存庫申請。流程為事先審查、核准刊播、保存內容。

石崇良部長講到這裡舉了一個例子：

> 「我上次去吃飯的時候發現，酒裡面也說它有幹細胞，拿了一瓶清酒說它含有幹細胞，我不知道到底有什麼效果，感覺比較喝不醉的樣子。所以幹細胞好像已經變成了一個很常見的、婦孺皆知的名詞，其實它是很複雜的東西。所以廣告的管理是另外一塊。這個廣告我們有別於過去的廣告模式，是要事前申請的，避免誤導，都用系統化的在管理。」

---

## 上路半年，再生醫療技術申請與核准了多少件？

![簡報第 13 頁：再生醫療新時代：系統化管理](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide13.jpg)
*簡報第 13 頁　再生醫療新時代：系統化管理*

再生醫療技術申請平台及登錄管理系統分兩端：

**醫療機構端**：線上申請及計畫書資料上傳、個案資料登錄、成果報告上傳、嚴重不良反應通報。

**主管機關端**：資料統計及報表匯出、醫療機構登錄資料正確性稽核、整體成效評估分析。

截至民國 115 年 6 月 30 日：

- 申請案 **651 件**，已核准 **515 件**再生醫療技術執行計畫
- 全國執行中的醫療機構 **78 家**、**40 家 CPU**（簡報使用此縮寫，未於頁面展開）
- 累計收案 **2,545 人次**
- 再生醫療廣告與招募廣告管理系統：同期申請 6 件，核准 6 件

簡報載明目的為「透過全線上系統化管理，加入審查流程，提升行政效率，強化案件智慧化管理」。

---

## 資訊揭露

![簡報第 14 頁：再生醫療新時代：資訊揭露](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide14.jpg)
*簡報第 14 頁　再生醫療新時代：資訊揭露*

簡報第 14 頁設置再生醫療技術資訊專區，四項內容：

1. 定期提供全面性再生醫療技術資訊
2. 公開揭露全國已核准再生醫療技術執行計畫
3. 定期公布再生醫療年報
4. 提供檢舉專區

三大功能面向：提供全面性再生醫療資訊（衛教資訊）、資訊公開揭露（已核准之再生醫療計畫）、保障民眾權益（檢舉專區）。

石崇良部長的說明（以下為口頭內容，簡報正式載明的揭露範圍為「已核准之再生醫療計畫」）：

> 「另外是資訊的揭露。哪些是我們現在已經執行中有臨床試驗的、未完成臨床試驗的，或者是已經有計畫在進行的，我們通通有資訊的揭露，這是為了保護民眾。」

---

## 附款許可的五項法定要件是什麼？

![簡報第 15 頁：再生醫療製劑條例：立法重點](/images/articles/regenerative-medicine-2026/slide15.jpg)
*簡報第 15 頁　再生醫療製劑條例：立法重點*

《再生醫療製劑條例》定位為**藥事法特別法**。立法重點：

- 明定有附款許可，鼓勵產業發展，使民眾及早取得再生醫療新藥
- 訂定組織、細胞提供者合適性判定、知情同意、招募廣告規定
- 訂定再生醫療製劑安全監視管理及流向管理規定
- 本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律規定辦理

**有附款許可的五項要件（簡報第 15 頁原文）：**

1. 診治危及生命或嚴重失能之疾病
2. 完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者
3. 應經再生醫療審議會之審議通過
4. 有效期間**不超過**五年，須履行附款義務
5. 期滿不得展延

石崇良部長在台上的說法是：

> 「另外在藥事法跟再生醫療製劑的部分，我們已經開始有 conditional approval，就是說你已經有 phase one、phase two 的結果的，就可以先行上市，然後再透過 real world data。」

依逐字稿編按，兩份獨立錄音在此處一致，但與簡報第 15 頁所載要件不一致（簡報為「完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者」）。援引法定要件時應以簡報與條例文字為準。

---

## 素材要點

以下各項均出自簡報原件或逐字稿。

1. 台灣再生醫療的管理路線換過兩次：2010 年前以醫療技術管理，2010 至 2018 年以藥品管理（走美國路線），2018 年起技術與藥品併行。
2. 特管辦法 2018 年 9 月 6 日開放自體細胞治療技術、2021 年 2 月 9 日開放異體。部長說開放異體的考量是可商業化、大量使用、成本下降。
3. 走到雙法的理由，部長說是國際接軌：其他國家仍把它當成藥，只在國內用技術無法國際化。
4. 《再生醫療法》管研究發展促進、非製劑管理、使用行為規範、細胞源頭管理；《再生醫療製劑條例》管製劑全生命週期與附款許可。部長說源頭管理最重要。
5. 廣告採事前審查（事先審查、核准刊播、保存內容）。資訊揭露設專區，含衛教資訊、已核准計畫公開、年報、檢舉專區。
6. 附款許可五項要件：危及生命或嚴重失能疾病、完成第二期臨床試驗並經風險效益審查具安全性及初步療效、經再生醫療審議會審議通過、有效期間不超過五年並須履行附款義務、期滿不得展延。
7. 截至民國 115 年 6 月 30 日：申請 651 件、核准 515 件、機構 78 家、CPU 40 家、收案 2,545 人次；廣告申請 6 件、核准 6 件。

---

## 編者觀察

以下是我的判斷與推論，素材沒有這樣說，與上文的引述及簡報內容分開閱讀。

**關於雙軌各自的功能。** 部長說的是「一個是要走商業化，一個是能夠早期應用」，並把國際接軌當成走到雙法的理由。我曾把它歸納成「技術軌管國內可近性、藥品軌管國際可交易性」，但這個二分法站不住：附款許可屬於製劑軌，它的立法目的同樣寫著「使民眾及早取得再生醫療新藥」，也是 early access。兩軌的功能有重疊，不是各管一邊。

**關於三項法規的關係。** 簡報把再生醫療雙法、健保資料管理條例、人體生物資料庫管理條例並列為三項支撐，但沒有說明三者之間的分工或依賴關係。「少一個另外兩個就跑不動」是我的推演，素材不支持。

**關於資料結構化與附款許可。** 部長談精準醫療時說資料要數位化、結構標準化才能支持產業發展；談附款許可時說上市後透過真實世界數據。把這兩段連成「資料沒結構化，附款許可在實務上就是空的」是我的串接，而且是個絕對化的結論——素材只支持結構化資料很重要。

**關於附款義務的內容。** 條例明定有效期間不超過五年、須履行附款義務、期滿不得展延，但素材沒有定義每一案的附款義務具體是什麼。我曾寫成「必須用真實世界數據把資料補完」，那是把演講中的一般脈絡指定成法定義務內容，超出素材。

**關於異體細胞的開放理由。** 部長給的理由是商業化、大量使用、成本下降。我把它寫成「是產業邏輯，不是醫療邏輯」，這個排他性的對比是我加的——素材沒有排除醫療端的考量。「自體細胞一人一批做不出規模」這句也是我補的技術描述，演講中沒有。

**關於廣告事前審查的必要性。** 部長舉了清酒含幹細胞這一個例子，並說「幹細胞好像已經變成了一個很常見的名詞」。我把它推廣成「這個名詞已經被濫用的市場」，那是從單一軼事外推。至於「事前審查不是保守而是必要」，是我的規範判斷。

**關於揭露未完成試驗的意義。** 「未完成臨床試驗的也要揭露」出自部長口頭，簡報正式載明的揭露範圍是「已核准之再生醫療計畫」。兩者的差異值得留意，但我沒有資料可以判斷哪一種揭露對民眾更有用——素材沒有提供任何關於不實宣稱發生在哪個環節的資料。

---

*系列：[全球趨勢與台灣的位置](/articles/regenerative-medicine-market-shift/)　·　下一篇 [錢、速度，與亞太罕病創新治療中心](/articles/regenerative-medicine-2026-first-year/)*