# 生医数据怎样才能被信任地使用？ > 台湾生医数据的价值，取决于研究能否在清楚的权限下进行。数据互通、使用授权与参与者的选择，需要各自有可落实的安排。 - Author: Paul Kuo（郭曜郎） - Date: 2026-09-17 - Pillar: 智能与秩序 / Intelligence & Order - Tags: 生医数据, 数据治理, 健保数据, 生物数据库, FHIR, 信息自主 - Canonical: https://paulkuo.tw/zh-cn/articles/biomedical-data-trust-and-use/ - Language: Simplified Chinese (简体中文) - Translation: AI-translated from the zh-Hant (Traditional Chinese) original - Original (zh-Hant): https://paulkuo.tw/articles/biomedical-data-trust-and-use.md - Site index for LLMs: https://paulkuo.tw/llms.txt --- 一个人到医院看病，可能留下病历、检验结果与健保申报记录。如果他另外参与生物数据库，还可能提供检体与健康信息。这些记录都与同一个人有关，却是为了不同目的而产生，也不会因为可以串接，就自动取得相同的使用权限。 《2026生技产业白皮书》第355–361页谈到健保数据、生物数据库与医疗数据的整合。读这些规划，我会先问一件事：当事人当初提供数据时，同意的是什么？ 如果开发者直到产品快完成，才发现数据的使用范围不包含预定用途，前面的投入可能需要重做。参与者若只被告知数据会「促进医学发展」，也很难知道自己的记录究竟会去到哪里。 健保署说明，健保数据的收集主要源自医疗费用申报。参与生物数据库则涉及另一套告知、同意与管理安排。把两者都放进「健康大数据」这个名称里，容易省略当事人当初为何提供数据，以及后续使用必须符合哪些条件。[健保署数据使用说明](https://www.nhi.gov.tw/ch/cp-18809-240e6-4049-1.html) 同样地，一家医院持有病历，也不代表任何合作业者都能把病历带回去训练产品。讨论合作时，需要先辨认数据来源、研究目的与取得依据，再确认适用的审查及保护要求。不同案件可能有不同依据，不能用一次合作经验代替下一次的判断。 数据提供者如果以为只供一项研究，开发者却以为可以延伸到所有产品，双方即使已经开始合作，也可能一直在做不同的打算。 ## 退出以后，哪些事会改变 健保署目前提供停止健保数据目的外利用的申请机制。依其2026年8月更新的说明，申请生效后，相关数据不再提供给新的使用申请案；退出不具回溯效力，生效前已授权的数据仍可继续使用。[健保署停止目的外利用说明](https://www.nhi.gov.tw/ch/cp-18809-240e6-4049-1.html) 这里的「退出」，针对的是特定的数据利用范围。它不能被理解为删除医院病历，也不是退出健保。服务界面如果只放一个开关，却没有说明生效时间、适用范围与既有使用如何处理，民众可能做出了选择，仍不知道选择改变了什么。 生物数据库也有自己的安排。《人体生物数据库管理条例》第8条涉及停止提供、退出参与与变更同意范围；后续如何处理已取得的检体与数据，须依条例及其例外条件判断。不能把健保数据的退出程序直接套到生物数据库，也不能保证每一种退出都能收回所有已产生的研究结果。[食药署法规汇编，印刷页85，第8条](https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f639017353524863682) 退出的说明至少应让人知道：今天改变心意，哪些使用会停止，哪些已经无法收回。这比单独一个「我同意」的勾选栏更难设计，也更需要被认真处理。 ## 数据留下，研究怎么做 白皮书第361页提出受信任研究环境，英文缩写是TRE。其思路包含让数据留在受控环境中运算，配合存取与安全管理，降低数据被任意携出使用的风险。这是治理方向，不能据此认定所有数据平台都已具备相同能力。 一份数据能否下载，很容易看出差别。比较不容易看见的是登录权限、操作记录，以及分析结果能否带走。只关掉下载功能，还处理不了这些问题。 研究者需要工具完成分析，管理者需要知道谁做过什么。成果输出要怎么检查、研究目的改变后要找谁重新确认，都应在开放使用前约定。 去识别化同样要放在具体情境中理解。移除姓名，是一种处理；与其他数据连结之后是否增加辨识风险，则需要另外评估。「已去识别化」并没有免除对后续使用风险的评估。 ## 格式接通之后 FHIR是医疗信息交换的标准。它提供可供系统交换与理解的数据结构，让不同软件有共同的沟通方式。标准化能改善数据交换，但一份数据采用FHIR格式，不会因此授权任何人取得或使用它。[HL7 FHIR架构说明](https://hl7.org/fhir/R4/overview-arch.html) 白皮书第362页记录部分医院导入FHIR电子病历萃取工具的进度，第364页则提出医学中心数据百分之百互通的目标。部分导入已经发生，整体互通仍是目标。 即使数据已能顺利交换，研究者仍需理解字段代表什么、缺值怎么产生，以及不同医院的记录方式是否影响比较。把格式转换完成，和取得可以回答研究问题的数据，是相连但不同的工作。 有些差异只有留下记录的人能解释。临床人员知道为什么在那个时间做检查，信息人员知道字段如何产生；研究者拿到文件后，未必还有机会问到这些事。跨院合作需要留下这种讨论的空间。 这也是数据合作需要时间的原因。申请用途、审查要求与成果的后续使用，越早谈清楚，团队就越能判断值得投入多少。参与者则需要另一种说明：数据支持了哪些研究，发生问题可以找谁，自己的选择是否确实生效。 一个数据平台若能让研究者很快找到文件，却让当事人找不到行使选择的地方，合作仍然少了一块。这一块很难用数据笔数呈现，但会影响人们下一次是否还愿意提供。 --- 数据来源：《2026生技产业白皮书》，经济部产业发展署，2026年8月，印刷页355–364。法规与机制依文中主管机关来源说明；项目安排与信任条件为作者分析。