# AI 进入医院以后，谁来证明它有用？

> 医疗 AI 的验证，需要走到医师如何使用、病人得到什么，以及导入后如何持续追踪。模型的成绩，是这段工作的起点。

- Author: Paul Kuo（郭曜郎）
- Date: 2026-09-17
- Pillar: 智能与秩序 / Intelligence & Order
- Tags: 医疗 AI, 临床验证, MASAI, 人机协作, 性能监测, 数字医疗
- Canonical: https://paulkuo.tw/zh-cn/articles/medical-ai-clinical-validation/
- Language: Simplified Chinese (简体中文)
- Translation: AI-translated from the zh-Hant (Traditional Chinese) original
- Original (zh-Hant): https://paulkuo.tw/articles/medical-ai-clinical-validation.md
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瑞典的 MASAI 随机试验，把 AI 支援的乳房摄影筛检流程，与原有的双人判读流程放在一起比较。AI 协助分流与侦测，医师仍参与判读。

2025 年发表的分析显示，AI 组每千人检出 6.4 例癌症，对照组为 5.0 例。这回答了筛检当下的侦测问题。研究同时保留后续追踪，观察两次例行筛检之间被诊断出的间隔癌。[MASAI 2025 年研究](https://doi.org/10.1016/S2589-7500(24)00267-X)

2026 年发表的主要结果中，AI 组间隔癌率为每千人 1.55 例，对照组为每千人 1.76 例，符合研究预先设定的不劣性判定。两组点估计虽有差距，研究并未证明间隔癌显著减少，也未证明死亡率下降。[MASAI 2026 年研究摘要](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41620232/)

同一项试验，分成不同阶段回答问题。当下多找到多少癌症，和下一轮筛检前还有多少人被诊断出癌症，需要等待不同的资料。对准备导入医疗 AI 的团队而言，这种等待本身就是验证工作的一部分。瑞典的流程与结果能否适用于台湾，也还需要另外评估。

《2026 生技产业白皮书》第 145–151 页整理数字医疗的发展，第 361–363 页谈 AI 的治理与应用。这些工作到了医院，终究要回答采用之后究竟改变了什么。

## 一张性能表还回答不了的事

模型的敏感度、特异度或其他性能指标，能回答特定测试条件下的问题。医院要决定是否采用，还需要知道这个测试和预定用途有多接近。

拿协助判读影像来说，工具可能用来标示可疑位置，也可能协助安排判读顺序。两者都与影像有关，对工作流程的影响却不同。验证之前，应先说清楚工具在哪一步介入，以及原本的做法是什么。

比较的对象也必须说清楚。如果研究比较的是模型与某组既有标记，不能直接回答医师使用之后是否更快完成工作。若只记录操作时间，也不足以判断病人的健康结果是否改善。每一种指标都有用途，重点是结论不要跨得比证据更远。

所以「提升医疗质量」这句话需要往下追问：改善的是哪一段照护，哪些病人适用，与原来的做法相比差在哪里？医院不能只靠一张性能比较表决定怎么用。

美国 FDA、加拿大卫生部与英国 MHRA 共同提出的良好机器学习实务原则，将人与 AI 团队的表现列为重点。[三方良好机器学习实务原则](https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/medical-devices/good-machine-learning-practice-medical-device-development/good-machine-learning-practice-medical-device-development-eng.pdf)

医师遇到与自身判断不同的提示时，需要哪些信息才能确认？如果每次都得跳到另一个系统查找，新增的操作就应算进评估。提示是否容易理解，也要让实际使用的人试过才知道。

导入也可能重新分配工作。例如，某个工具协助医师先处理高风险个案，后续确认与联系的需求可能随之改变。这些影响需要在实际场域量测，才能知道省下的时间是否伴随其他新增工作。

第一线人员能回报困难之后，还要有人处理。否则一个每天多花几分钟的操作问题，可能一直留在那里，最后变成用户自行绕过系统。

## 更新以后，原来的证据还适用吗

医院的设备、收案族群与工作方式可能改变，软件本身也可能更新。导入时的验证因此需要衔接后续追踪，确认原本的表现是否仍然成立。

FDA 在 2025 年公布的 AI 医疗器材软件生命周期管理指引草案，讨论持续性能监测等安排。截至 2026 年 9 月，该文件仍标示为草案，提供的是管理建议与讨论方向。[FDA 2025 年指引草案](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing)

医院与开发者需要事先约定哪些变化要检查，发现问题由谁判断是否暂停。追踪门槛得依产品用途与风险设计，并没有一个数字适合所有工具。

版本也要能追溯。同一个产品名称之下，更新前后的模型或设置可能不同。若成效报告没有记录版本与使用条件，下一个团队就很难判断，自己采用的是否仍是当时验证过的安排。

临床表现、日常维运与支付安排，是导入时必须分别回答的问题。有一项研究支持性能，不代表医院已经安排好整合与支援；取得产品许可，也不能直接推定特定服务已获健保给付。

费用如果只算软件授权，医院端新增的工作可能被漏掉。工具省下多少时间，需要和为了使用它而付出的时间一起看。

试用结束之后，软件也许会留下。跟着留下的维护、追踪与教育训练，要由谁负责、费用从哪里来，应该在试用之前就开始谈。

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资料来源：《2026 生技产业白皮书》，经济部产业发展署，2026 年 8 月，印刷页 145–151、361–363；MASAI 原始研究及监管机关文件如文中链接。流程、采购与追踪安排属作者分析。