# 再生医疗走向规模化，要补上哪些制造能力？ > 再生医疗的制造能力，包含在扩产与技术移转之后，仍能交付符合质量要求的产品。产能之外，制程数据与可比较的证据也要一起成长。 - Author: Paul Kuo（郭曜郎） - Date: 2026-09-17 - Pillar: 创造与建构 / Creation & Enterprise - Tags: 再生医疗, 细胞制造, CDMO, 效价, 可比性, 技术移转 - Canonical: https://paulkuo.tw/zh-cn/articles/regenerative-medicine-manufacturing-scale/ - Language: Simplified Chinese (简体中文) - Translation: AI-translated from the zh-Hant (Traditional Chinese) original - Original (zh-Hant): https://paulkuo.tw/articles/regenerative-medicine-manufacturing-scale.md - Site index for LLMs: https://paulkuo.tw/llms.txt --- 2026 年 5 月，日本 CellFiber 公告与台湾乐迦再生科技的合作进度，表示乐迦运用其技术，建立脐带来源间质干细胞的商用规模制程，并以符合 GMP 要求的制程建置描述成果。[CellFiber 公司公告](https://cellfiber.jp/20260514_news_locus/) 公告谈的是制程与自动化的投入。其中的 GMP 表述来自公司，仍需另看独立查核或主管机关认定；它也没有提供特定产品的疗效或市场销售证据。 这类合作有一个我想多看一点的地方：技术交给另一个团队生产时，除了设备和操作文件，还有哪些东西必须一起交过去？ 《2026 生技产业白皮书》第 143–144 页整理国内企业的制造与 CDMO 布局，第 212 页则提到药技中心建置细胞培养制程平台与功能性验证系统的方向。这些投入都会碰到同一项工作：确认每一批产品符合预定质量要求。 细胞产品的开发与制造，需要理解原材料和制程如何影响产品特性。FDA 的细胞治疗产品特性研究，也把供者差异、培养条件及相关质量评估列为研究课题。[FDA 细胞治疗产品特性研究](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-research-projects/development-strategies-improve-cell-therapy-product-characterization) 扩大培养时，团队要判断哪些条件值得监测、变化到什么程度需要处理，也得留下足够记录，让没有参与操作的人理解当时发生了什么。 ## 效价测的是什么 活细胞的数量或存活比例，能提供产品状态的信息。但要评估产品与预期作用相关的生物活性，还涉及效价测试，也就是 potency testing。 FDA 的 2011 年细胞与基因治疗产品效价指引，强调测试需要依产品特性发展，没有一套可直接适用所有产品的通用测试或验收标准。[FDA 效价测试指引](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/potency-tests-cellular-and-gene-therapy-products) 团队要先理解产品希望保有的功能，再建立有意义的测量方法。测得出一个数字，和这个数字足以反映所关心的功能，仍需要证据连接。 效价也不能直接等同于病人得到的临床疗效。前者是产品质量评估的一部分，后者需要相应的临床证据。把两者混在一起，容易让实验室结果承担它还无法回答的问题。 光把测试方法交出去还不够。接手的人需要理解，为什么测这个项目，数值变动可能代表什么。这些判断如果仍只留在原团队，技术移转就还没有做完。 ## 制程换了，哪些数据还能用 扩产可能涉及更换设备、场地或操作方式。这些改变如果影响产品特性，就需要评估变更前后能否维持所需的可比性，不能只因为产品名称相同，就假定既有证据完全适用。 FDA 在 2023 年公布的细胞与基因治疗制造变更及可比性指引草案，讨论如何评估制造变更的影响。截至 2026 年 9 月，此文件仍为草案，可用来理解监管机关对制造变更提出的评估思路。[FDA 制造变更与可比性指引草案](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/manufacturing-changes-and-comparability-human-cellular-and-gene-therapy-products) 可比性也不是要求变更前后每个测量值完全相同，而是以适当数据评估差异及其意义。需要做到什么程度，应依产品、变更内容与开发阶段判断，并与适用的监管要求衔接。 比较所需的数据，最好在变更之前就开始准备。若原制程没有留下足够基准，等新设备运转后才回头寻找比较数据，选择就会受限。等到最后验收，未必还有办法补回当初没留下的数据。 ## 交给另一个团队之后 CDMO，也就是受托开发暨制造服务，可以承接制程开发、分析与生产中的不同工作。实际分工仍取决于合约与能力，不能因为使用同一个名称，就假定每家公司提供相同服务。 操作步骤写得出来，还有一些判断需要交代：哪些差异可以接受，出现偏差后如何调查，重要原料更换时要通知谁，都需要双方能共同理解。 报价之外，数据能否交付也值得放进合约讨论。委托方能取得哪些原始记录，分析方法如何交接，以及将来换合作伙伴时能否带走必要数据，都会影响长期选择。 产品离开工厂，仍需要经过保存、运送与接收。对细胞产品而言，这些条件应纳入产品开发与质量评估；具体可接受的时间、温度和操作方式，必须回到个别产品的验证数据。 医疗端也需要知道如何接收。如果制造端与使用端对准备时间、文件或处理方式理解不同，即使工厂完成了生产，整体交付仍可能遇到问题。这类交接情境，值得在供应流程确立之前先行演练。 扩产的进度有厂房和产能可以看。比较难从公告读到的，是新团队遇到一批不符合要求的产品时，能不能查清原因，再把下一批做好。这也是我想继续追踪的制造能力。 --- 数据来源：《2026 生技产业白皮书》，经济部产业发展署，2026 年 8 月，印刷页 143–144、212；FDA 文件与公司公告如文中链接。公司进度依其公开公告叙述；制造合作的评估问题为作者分析。