# 再生医疗权责关系图 > 台湾再生医疗分成制剂与技术两条路，但《再生医疗法》与《再生医疗制剂条例》的中央主管机关都是卫生福利部，TFDA 与医事司都不是法定主管机关；而每天在审案子的 CDE，在双法五十八个条文里未列名。本文从法条与委托公告，梳理三者权责的来源与不对称，以及技术端那一格我尚未查到的委托公告。 - Author: Paul Kuo（郭曜郎） - Date: 2026-07-15 - Pillar: 沉思与记忆 / Reflections & Memory - Tags: 再生医疗, 再生医疗法, 再生医疗制剂条例, 行政委托, 医药品查验中心, 医药法规, 行政程序法 - Canonical: https://paulkuo.tw/zh-cn/articles/taiwan-regenerative-medicine-authority-map/ - Language: Simplified Chinese (简体中文) - Translation: AI-translated from the zh-Hant (Traditional Chinese) original - Original (zh-Hant): https://paulkuo.tw/articles/taiwan-regenerative-medicine-authority-map.md - Site index for LLMs: https://paulkuo.tw/llms.txt --- > **TL;DR** — 台湾再生医疗分成「再生医疗技术」与「再生医疗制剂」两条路径，两部法律的中央主管机关都是卫生福利部；TFDA 与医事司只是卫福部的部内分工，本身不是法律上的主管机关。每天审查案件的 CDE 则不在双法里，权限来自卫福部依《行政程序法》第 16 条的委托。所以处理再生医疗的一件事，要同时面对好几个机关，不是找一个窗口就能问完；这张图把这些权责的来源与关系摆在一起，方便判断哪一种问题该送给谁。
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为了搞清楚一份再生医疗文件到底该送给谁、该问哪个单位，我把《再生医疗法》和《再生医疗制剂条例》读了一遍，并画了一张权责关系图。 通过 AI 画图不难：再生医疗技术走《再生医疗法》，再生医疗制剂走《再生医疗制剂条例》，各自有条号可以指。第三个框是 CDE，法源不在这两部法里。双法的授权条文没有直接写「医药品查验中心（CDE）」，而是写「中央主管机关得委任所属机关或委托其他机关（构）、法人、团体办理」。也就是说，法律只授权可以委托某一类单位，至于实际委托给谁，就要回到《行政程序法》的委托制度，以及卫福部发布的委托公告去找。 这就带出这篇要回答的问题：**每天在审查案件的 CDE，扮演的是什么角色？法源依据是什么？** --- ![台湾再生医疗权责关系图。最上方是卫生福利部（MOHW），标示为两法唯一的中央主管机关（§2）。其下并列两个方块：左边是 TFDA 食品药物管理署，制剂通路、部属机关，法源为再生医疗制剂条例、药事法特别法（§1、§3 II），业务为查验登记、附款许可、GMP、输入；右边是医事司，技术通路、部内单位，法源为再生医疗法，非医疗机构不得执行（§11）、技术须经核准加登记（§12 I）、人体试验原则（§7、§8）。中间是再生医疗审议会，依再生医疗法 §5 设立，九款职权（§5 II），对个案的审议权是核予制剂附款许可，常会每年二次（子法 §5）；审议会以实线箭头指向 TFDA，标示「审议 §6 II」，以虚线指向医事司，标示「咨询」。最下方是 CDE 财团法人医药品查验中心，双法未列名、依行政程序法 §16 受卫福部委托；制剂端受 TFDA 委托（107 年 4 月 30 日起，现行有效），以绿色虚线箭头指向 TFDA，标示「现行委托」；技术端旧委托依特管办法、新法下待确认，以橘色虚线箭头指向医事司，标示「待确认」。图上另注明：不做准驳是委托范围所限，非因财团法人身分（§2 III）。](/images/articles/taiwan-regenerative-medicine-authority-map-zh-cn.png) 先把成品放在这里，下面六节是这张图每一格的来源。技术端那一格标成「待确认」，原因在最后一节。 ## 谁是法律上的主管机关？两法的答案都是卫生福利部 **很多人以为，TFDA 管制剂、医事司管技术，所以它们就是主管机关。法律其实不是这样写。** 这句话在功能上是对的，在法律上不是。《再生医疗法》第 2 条和《再生医疗制剂条例》第 2 条各自写了同一句话：本法（本条例）所称主管机关，在中央为卫生福利部。 也就是说，两法的法定主管机关是同一个。食药署是卫生福利部的部属机关，医事司是部内的司处，两个都不是法律上的「中央主管机关」。你在图上把它们并排成两个对等的方块，画的是业务分工，不是法定权责。 分工本身的法理基础很清楚。《再生医疗制剂条例》第 1 条后段写「本条例未规定者，依药事法及其他相关法律之规定」，第 3 条第 2 项更直接：再生医疗制剂「属药事法第六条规定之药品」。一句话把再生医疗制剂钉进药事法体系，所以它自然落到食药署手上。《再生医疗法》这边则是医疗端，第 11 条规定：非医疗机构，不得执行再生医疗。 ## 再生医疗审议会有什么权力？它设在技术法里，却负责审制剂 **再生医疗审议会最大的特殊之处，是它设在《再生医疗法》，却负责审《再生医疗制剂条例》的有附款许可。** 也就是说，它站在双法交会的地方，不专属于「技术」那条线。直觉的画法是把它摆在医事司那条线上、标成「审议会核准」，这两个地方都错了。下面把九款职权拆开看，就知道错在哪。 依《再生医疗法》第 5 条，审议会是由中央主管机关组成，法条只写「置委员若干人」（十三到十九人这个数字出自子法《再生医疗审议会组织及运作办法》第 3 条，不是母法）。它的职权在第 2 项列了九款，其中七款是纯咨询：发展创新及推动政策、正确知识观念宣导、病人安全及医疗品质提升、人才培育、再生制剂及再生技术管理、执行成效评估，以及其他相关事项。 带「审议」两个字的只有两款。第五款是「研究发展及奖励、补助之咨询、审议」；第七款是**核予再生制剂有附款许可之审议**。 差别在于，第五款处理的是补助与奖励，第七款处理的是产品是否能取得有附款许可。真正卡在申请人前面的那一款，是第七款。 而第七款是制剂端。《再生医疗制剂条例》第 6 条第 2 项也从另一头写了同一件事：中央主管机关核予有附款许可，**应先经**再生医疗审议会之审议通过。 这里的「应」不是建议，而是法律上的强制程序。没有经过审议会审议，就不能核予有附款许可。 子法还补上一个数字。《再生医疗审议会组织及运作办法》第 5 条写：本会会议每年以召开二次为原则，必要时，得召开临时会议。 一年两次，意思是产品要走附款许可，时程表上要算的就不只是审查天数，还有这个委员会什么时候开会，错过一次原则上等半年。同一条还要求委员亲自出席、不得委任代理，并须全体委员过半数出席才能开会。这些都会动到时程，但属于会议运作规定，写在子法里而不在审查时程表上，得自己去翻。 同办法第 7 条另有一条值得记：审议的准备作业、审议过程、委员与专家学者姓名，依政府信息公开法限制公开，只有会议纪录公开。这是为了让委员能不受干扰地审，所以送件方不会拿到名单，规划时要先知道有这一条。 至于医疗机构要执行再生医疗技术，核准权在中央主管机关手上，审议会在那条线上只有咨询。 有附款许可本身的门槛、五年效期与不得展延，[篇 3 已经拆过一轮](/zh-cn/articles/taiwan-conditional-approval-trmat-pathway/)，这里不重复。 ## 那 CDE 凭什么审你的案子？ **答案其实不在《再生医疗法》，而在《行政程序法》。** CDE 是卫生福利部依《行政程序法》第 16 条委托办理专业审查的法人，双法没有直接设立它。它在双法里未列名，不代表它没有法源。 第 16 条第 1 项：行政机关得依法规将其权限之一部分，委托民间团体或个人办理。 CDE 就是这条里的「民间团体」。它是 1998 年 7 月由行政院卫生署（卫生福利部前身）捐助设立的财团法人，没有自己的设置条例。这个安排有它的道理：专业审查的内容会随科学进展变动，用委托来配置，比每次都动组织法有弹性；行政程序法第 16 条给的就是这个弹性。 第 16 条里有三个关键词，几乎决定了 CDE 的法律定位：「依法规」、「权限之一部分」以及「委托」。 「依法规」表示光有行政程序法还不够，还要有个别作用法的授权当依据。这些授权在双法里确实存在：《再生医疗法》第 12 条第 2 项（技术核准）、第 14 条第 3 项（细胞操作查核许可）、第 18 条第 4 项（细胞保存库许可），以及广告核准那两条（再生医疗法第 22 条第 2 项、制剂条例第 15 条第 2 项）。 「权限之一部分」表示不能整包委托出去。 而最关键的是「委托」这个动作的主词。前三条逐条读过，句型一字不差：「中央主管机关得委任所属机关或委托其他机关（构）、法人、团体办理」。广告那两条写法略不同，用的是「中央主管机关或其委任、委托之机关（构）或法人」，预设了委托的存在而非授予委托权，但逻辑一样。换句话说，法律授权的是卫生福利部可以委托，而不是直接授权 CDE。 这也是三个单位法律地位最大的不同。TFDA 与医事司承接的是法律直接分配的职权；CDE 拿到的是卫生福利部从自己权限里拨一部分委托出来的授权。法律只说「得委托法人」，没说委托给谁。 ## CDE 为什么不能核准？不是因为它是财团法人 很多人以为 CDE 不能核准，是因为它是财团法人。其实不是。 《行政程序法》第 2 条第 3 项规定：受托行使公权力之个人或团体，**于委托范围内，视为行政机关**。换句话说，法律并没有禁止 CDE 行使公权力。 CDE 今天没有核准权，不是因为它是财团法人，而是卫福部目前委托给它的范围，只到技术审查与咨询。范围是可以改的，法律没有挡。 这个分辨在实务上很要紧。你去问 CDE，拿回来的是意见。那份意见份量很重，可以决定你要不要花几千万走下去，但它不是行政处分。如果最后结果你要争执，争执的对象是作成处分的主管机关，不是出具意见的受托单位。规划时程的时候，「CDE 给了正面意见」和「主管机关核准了」必须当成两件事。 ## 委托公告怎么查？制剂端查得到，技术端我没查到 **先讲结论：制剂端的委托依据很好找；技术端在双法施行后的新公告，我还没有找到。** 行政程序法第 16 条第 2 项给了一个可以自己查的把手：委托时，应将委托事项及法规依据公告之，并刊登政府公报或新闻纸。换句话说，卫生福利部到底委托 CDE 办了哪些事，原则上是查得到的。 制剂端这条线很清楚。食药署自 107 年 4 月 30 日起委托 CDE 办理药品临床试验计划书、查验登记等技术性资料审查；CDE 自己在 2026 年 2 月还公告了 114 年度受食药署委托执行 IND、BSE、NDA 技术资料评估的成果统计，证明这条委托现在还在跑。而因为《再生医疗制剂条例》第 3 条第 2 项已经把再生医疗制剂定性成药事法第 6 条的药品，这则旧委托自然涵盖它。因为再生医疗制剂依法就是药品，所以原本针对药品技术审查的委托，也会适用到再生医疗制剂。**这一格是满的。** 技术端要多花点功夫。可以查到的是卫部医字第 1081660965A 号（108 年 3 月 7 日）公告的细胞治疗技术相关须知，里面载明细胞治疗技术审查作业由卫生福利部主办、并委托财团法人医药品查验中心办理相关事务，后续修正到 111 年 1 月的版本。CDE 官网也说自己接受卫生福利部委托进行审查作业。 问题是，那则委托的法源是特管办法，而特管办法已经随双法施行落日。 我另外查到一则新法时代的技术端委托公告：卫部医字第 1151662584 号（115 年 3 月 30 日），依《再生医疗技术及指定制剂管理办法》委托办理诊所再生医疗相关认证作业。但那则的受托对象是医策会，不是 CDE。 至于双法施行后，卫生福利部有没有就再生医疗技术审查重新公告委托 CDE，我没有找到。找不到不等于没有，公告也可能散在我没翻到的角落。但把这格照实留白，比替它填一个推论出来的答案诚实。 ## 把一份公文对回它的法源，为什么这么难 今年跟主管机关往来的过程里，我们把 GMP 与 GTP 的问题送过去，得到的回复是那不在他们的主管范围，要去问食药署。同一份回复里，引用了 CDE 对临床试验阶段应达到什么程度的意见。 这份回复本身没有问题，两件事各有各的依据。制剂的制造规范属药事法体系，本来就不在医疗技术那条线上，推回食药署是照着法走；CDE 的意见会出现在这里，是因为它同时服务两边，而且它给的本来就是意见不是准驳。 难的地方在别处。一份公文只会就它自己的权责范围回答你，不会顺便交代它推走的那件事和它引用的那个意见各自站在哪一格。这不是谁的疏漏，公文本来就是这样写的，每个单位也只能就自己主管的部分讲话。但这代表跨单位的那张图没有人有义务帮你拼，得自己回去把条文和公告一条一条读过。这就是这张图在做的事。 ## 权力从哪里来，决定了你该问谁 **这张图真正画的，是每个单位的权力从哪里来，不是谁比谁重要。** TFDA、医事司的权限写在法律里，要修法才能改。 CDE 的权限来自行政委托，可以通过公告调整。 这个差别会直接影响两件事：文件应该送给谁，以及拿回来的答案代表什么。把原本只是要技术意见的问题送到主管机关，得到的通常会是行政程序上的回复；反过来，如果把 CDE 的技术意见当成主管机关的核准，最后仍然过不了正式准驳那一关。双法上路半年，CDE 在制剂端的位置有药事法接着，很稳；真的要确认技术端，直接问承办单位比从公开资料反推快。 我原本只是想知道一份文件该送去哪里，最后反而把整个权责结构重新画了一遍。 技术端还有一格留白，我暂时找不到新法时代的委托公告；与其猜，不如先空着。等查到，再补上去。