為什麼台灣可以讓部分完成 Phase II 的細胞療法「先有條件上市、再補驗證」

Summary

台灣再生醫療雙法於 2026 年 1 月施行後，形成三層銜接制度：再生醫療母法、《再生醫療製劑條例》第 9 條的有附款許可、及食藥署推動的 T-RMAT 輔導專案。核心機制非「放寬審查」，而是讓完成 Phase II、面向危及生命或嚴重失能疾病的製劑，在通過風險效益評估與再生醫療審議會審議後，可有條件上市（最長五年），但須持續執行療效驗證試驗與上市後安全監測。此設計與美國 FDA RMAT、歐盟 EMA PRIME、日本 PMDA Sakigake 政策邏輯相近，特別適合已累積東亞族群臨床資料的療法。台灣病患毋需再等待美國 Phase III 完成與跨國審批流程，時間差可能決定病程快速進展疾病患者是否能及時接治療。

Key points

• 完成 Phase II 非自動上市資格，須符合疾病屬性、風險效益初步支持、經審議會通過。
• 附條件核准最長五年不得展延，期間必須執行療效驗證與上市後安全監測，違反可廢止。
• T-RMAT 於 2026 年 3 月啟動，提供前期科學諮詢與滾動審查，BLA 目標 120 天、IND 15 天。
• 此制度不減少合規成本，而是把上市前等待轉為上市後持續驗證義務與密集監測。
• 台灣新制與日本 Sakigake 邏輯相近，特別適合已有東亞族群數據的跨境再生醫療產品。

Chapters

1. 台灣再生醫療三層制度框架

   2026 年再生醫療雙法施行後，形成有附款許可、母法架構、T-RMAT 輔導三層銜接機制。

2. 有附款許可的適用條件與風險效益評估

   完成 Phase II 後須符合疾病屬性、提出風險效益資料、經審議會審議，才可取得最長五年的有條件上市。

3. 附條件核准的上市後義務與時限

   許可期間須執行療效驗證試驗或提交真實世界資料，定期向主管機關報告，未履行義務可被廢止。

4. T-RMAT 輔導專案與審查時程

   2026 年 3 月啟動，提供前期科學諮詢、滾動審查、書面意見，BLA 目標 120 天、IND 15 天。

5. 國際對標：美國 RMAT、歐盟 PRIME、日本 Sakigake

   台灣有附款許可與 T-RMAT 的政策邏輯與國際加速通道相近，特別與日本 Sakigake 制度可相互對照。

6. 跨境合作現場的訊息落差與誤讀

   海外團隊對台灣新制度認知不足，常誤認為放寬審查或針對小市場，而未納入策略考量。

7. 附條件核准不等於降低證據要求

   合規成本不減，而是把上市前等待改為上市後驗證與風險管理，對病患是時間上的可及性提升。

8. 制度價值與未來觀察重點

   關鍵在實際案例累積與審查可預測性，政策核心意義為縮短病患等待時間，特別適合病程快速疾病。

Quotes