再生醫療權責關係圖

TL;DR — 台灣再生醫療分成「再生醫療技術」與「再生醫療製劑」兩條路徑，兩部法律的中央主管機關都是衛生福利部；TFDA 與醫事司只是衛福部的部內分工，本身不是法律上的主管機關。每天審查案件的 CDE 則不在雙法裡，權限來自衛福部依《行政程序法》第 16 條的委託。所以處理再生醫療的一件事，要同時面對好幾個機關，不是找一個窗口就能問完；這張圖把這些權責的來源與關係擺在一起，方便判斷哪一種問題該送給誰。

為了搞清楚一份再生醫療文件到底該送給誰、該問哪個單位，我把《再生醫療法》和《再生醫療製劑條例》讀了一遍，並畫了一張權責關係圖。

透過 AI 畫圖不難：再生醫療技術走《再生醫療法》，再生醫療製劑走《再生醫療製劑條例》，各自有條號可以指。第三個框是 CDE，法源不在這兩部法裡。雙法的授權條文沒有直接寫「醫藥品查驗中心（CDE）」，而是寫「中央主管機關得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理」。也就是說，法律只授權可以委託某一類單位，至於實際委託給誰，就要回到《行政程序法》的委託制度，以及衛福部發布的委託公告去找。

這就帶出這篇要回答的問題：每天在審查案件的 CDE，扮演的是什麼角色？法源依據是什麼？

先把成品放在這裡，下面六節是這張圖每一格的來源。技術端那一格標成「待確認」，原因在最後一節。

誰是法律上的主管機關？兩法的答案都是衛生福利部

很多人以為，TFDA 管製劑、醫事司管技術，所以它們就是主管機關。法律其實不是這樣寫。

這句話在功能上是對的，在法律上不是。《再生醫療法》第 2 條和《再生醫療製劑條例》第 2 條各自寫了同一句話：本法（本條例）所稱主管機關，在中央為衛生福利部。

也就是說，兩法的法定主管機關是同一個。食藥署是衛生福利部的部屬機關，醫事司是部內的司處，兩個都不是法律上的「中央主管機關」。你在圖上把它們並排成兩個對等的方塊，畫的是業務分工，不是法定權責。

分工本身的法理基礎很清楚。《再生醫療製劑條例》第 1 條後段寫「本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定」，第 3 條第 2 項更直接：再生醫療製劑「屬藥事法第六條規定之藥品」。一句話把再生醫療製劑釘進藥事法體系，所以它自然落到食藥署手上。《再生醫療法》這邊則是醫療端，第 11 條規定：非醫療機構，不得執行再生醫療。

再生醫療審議會有什麼權力？它設在技術法裡，卻負責審製劑

再生醫療審議會最大的特殊之處，是它設在《再生醫療法》，卻負責審《再生醫療製劑條例》的有附款許可。

也就是說，它站在雙法交會的地方，不專屬於「技術」那條線。直覺的畫法是把它擺在醫事司那條線上、標成「審議會核准」，這兩個地方都錯了。下面把九款職權拆開看，就知道錯在哪。

依《再生醫療法》第 5 條，審議會是由中央主管機關組成，法條只寫「置委員若干人」（十三到十九人這個數字出自子法《再生醫療審議會組織及運作辦法》第 3 條，不是母法）。它的職權在第 2 項列了九款，其中七款是純諮詢：發展創新及推動政策、正確知識觀念宣導、病人安全及醫療品質提升、人才培育、再生製劑及再生技術管理、執行成效評估，以及其他相關事項。

帶「審議」兩個字的只有兩款。第五款是「研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議」；第七款是核予再生製劑有附款許可之審議。

差別在於，第五款處理的是補助與獎勵，第七款處理的是產品是否能取得有附款許可。真正卡在申請人前面的那一款，是第七款。

而第七款是製劑端。《再生醫療製劑條例》第 6 條第 2 項也從另一頭寫了同一件事：中央主管機關核予有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。

這裡的「應」不是建議，而是法律上的強制程序。沒有經過審議會審議，就不能核予有附款許可。

子法還補上一個數字。《再生醫療審議會組織及運作辦法》第 5 條寫：本會會議每年以召開二次為原則，必要時，得召開臨時會議。

一年兩次，意思是產品要走附款許可，時程表上要算的就不只是審查天數，還有這個委員會什麼時候開會，錯過一次原則上等半年。同一條還要求委員親自出席、不得委任代理，並須全體委員過半數出席才能開會。這些都會動到時程，但屬於會議運作規定，寫在子法裡而不在審查時程表上，得自己去翻。

同辦法第 7 條另有一條值得記：審議的準備作業、審議過程、委員與專家學者姓名，依政府資訊公開法限制公開，只有會議紀錄公開。這是為了讓委員能不受干擾地審，所以送件方不會拿到名單，規劃時要先知道有這一條。

至於醫療機構要執行再生醫療技術，核准權在中央主管機關手上，審議會在那條線上只有諮詢。

有附款許可本身的門檻、五年效期與不得展延，篇 3 已經拆過一輪，這裡不重複。

那 CDE 憑什麼審你的案子？

答案其實不在《再生醫療法》，而在《行政程序法》。

CDE 是衛生福利部依《行政程序法》第 16 條委託辦理專業審查的法人，雙法沒有直接設立它。它在雙法裡未列名，不代表它沒有法源。

第 16 條第 1 項：行政機關得依法規將其權限之一部分，委託民間團體或個人辦理。

CDE 就是這條裡的「民間團體」。它是 1998 年 7 月由行政院衛生署（衛生福利部前身）捐助設立的財團法人，沒有自己的設置條例。這個安排有它的道理：專業審查的內容會隨科學進展變動，用委託來配置，比每次都動組織法有彈性；行政程序法第 16 條給的就是這個彈性。

第 16 條裡有三個關鍵詞，幾乎決定了 CDE 的法律定位：「依法規」、「權限之一部分」以及「委託」。

「依法規」表示光有行政程序法還不夠，還要有個別作用法的授權當依據。這些授權在雙法裡確實存在：《再生醫療法》第 12 條第 2 項（技術核准）、第 14 條第 3 項（細胞操作查核許可）、第 18 條第 4 項（細胞保存庫許可），以及廣告核准那兩條（再生醫療法第 22 條第 2 項、製劑條例第 15 條第 2 項）。

「權限之一部分」表示不能整包委託出去。

而最關鍵的是「委託」這個動作的主詞。前三條逐條讀過，句型一字不差：「中央主管機關得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理」。廣告那兩條寫法略不同，用的是「中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人」，預設了委託的存在而非授予委託權，但邏輯一樣。換句話說，法律授權的是衛生福利部可以委託，而不是直接授權 CDE。

這也是三個單位法律地位最大的不同。TFDA 與醫事司承接的是法律直接分配的職權；CDE 拿到的是衛生福利部從自己權限裡撥一部分委託出來的授權。法律只說「得委託法人」，沒說委託給誰。

CDE 為什麼不能核准？不是因為它是財團法人

很多人以為 CDE 不能核准，是因為它是財團法人。其實不是。

《行政程序法》第 2 條第 3 項規定：受託行使公權力之個人或團體，於委託範圍內，視為行政機關。換句話說，法律並沒有禁止 CDE 行使公權力。

CDE 今天沒有核准權，不是因為它是財團法人，而是衛福部目前委託給它的範圍，只到技術審查與諮詢。範圍是可以改的，法律沒有擋。

這個分辨在實務上很要緊。你去問 CDE，拿回來的是意見。那份意見份量很重，可以決定你要不要花幾千萬走下去，但它不是行政處分。如果最後結果你要爭執，爭執的對象是作成處分的主管機關，不是出具意見的受託單位。規劃時程的時候，「CDE 給了正面意見」和「主管機關核准了」必須當成兩件事。

委託公告怎麼查？製劑端查得到，技術端我沒查到

先講結論：製劑端的委託依據很好找；技術端在雙法施行後的新公告，我還沒有找到。

行政程序法第 16 條第 2 項給了一個可以自己查的把手：委託時，應將委託事項及法規依據公告之，並刊登政府公報或新聞紙。換句話說，衛生福利部到底委託 CDE 辦了哪些事，原則上是查得到的。

製劑端這條線很清楚。食藥署自 107 年 4 月 30 日起委託 CDE 辦理藥品臨床試驗計畫書、查驗登記等技術性資料審查；CDE 自己在 2026 年 2 月還公告了 114 年度受食藥署委託執行 IND、BSE、NDA 技術資料評估的成果統計，證明這條委託現在還在跑。而因為《再生醫療製劑條例》第 3 條第 2 項已經把再生醫療製劑定性成藥事法第 6 條的藥品，這則舊委託自然涵蓋它。因為再生醫療製劑依法就是藥品，所以原本針對藥品技術審查的委託，也會適用到再生醫療製劑。這一格是滿的。

技術端要多花點功夫。可以查到的是衛部醫字第 1081660965A 號（108 年 3 月 7 日）公告的細胞治療技術相關須知，裡面載明細胞治療技術審查作業由衛生福利部主辦、並委託財團法人醫藥品查驗中心辦理相關事務，後續修正到 111 年 1 月的版本。CDE 官網也說自己接受衛生福利部委託進行審查作業。

問題是，那則委託的法源是特管辦法，而特管辦法已經隨雙法施行落日。

我另外查到一則新法時代的技術端委託公告：衛部醫字第 1151662584 號（115 年 3 月 30 日），依《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》委託辦理診所再生醫療相關認證作業。但那則的受託對象是醫策會，不是 CDE。

至於雙法施行後，衛生福利部有沒有就再生醫療技術審查重新公告委託 CDE，我沒有找到。找不到不等於沒有，公告也可能散在我沒翻到的角落。但把這格照實留白，比替它填一個推論出來的答案誠實。

把一份公文對回它的法源，為什麼這麼難

今年跟主管機關往來的過程裡，我們把 GMP 與 GTP 的問題送過去，得到的回覆是那不在他們的主管範圍，要去問食藥署。同一份回覆裡，引用了 CDE 對臨床試驗階段應達到什麼程度的意見。

這份回覆本身沒有問題，兩件事各有各的依據。製劑的製造規範屬藥事法體系，本來就不在醫療技術那條線上，推回食藥署是照著法走；CDE 的意見會出現在這裡，是因為它同時服務兩邊，而且它給的本來就是意見不是准駁。

難的地方在別處。一份公文只會就它自己的權責範圍回答你，不會順便交代它推走的那件事和它引用的那個意見各自站在哪一格。這不是誰的疏漏，公文本來就是這樣寫的，每個單位也只能就自己主管的部分講話。但這代表跨單位的那張圖沒有人有義務幫你拼，得自己回去把條文和公告一條一條讀過。這就是這張圖在做的事。

權力從哪裡來，決定了你該問誰

這張圖真正畫的，是每個單位的權力從哪裡來，不是誰比誰重要。

TFDA、醫事司的權限寫在法律裡，要修法才能改。

CDE 的權限來自行政委託，可以透過公告調整。

這個差別會直接影響兩件事：文件應該送給誰，以及拿回來的答案代表什麼。把原本只是要技術意見的問題送到主管機關，得到的通常會是行政程序上的回覆；反過來，如果把 CDE 的技術意見當成主管機關的核准，最後仍然過不了正式准駁那一關。雙法上路半年，CDE 在製劑端的位置有藥事法接著，很穩；真的要確認技術端，直接問承辦單位比從公開資料反推快。

我原本只是想知道一份文件該送去哪裡，最後反而把整個權責結構重新畫了一遍。

技術端還有一格留白，我暫時找不到新法時代的委託公告；與其猜，不如先空著。等查到，再補上去。