再生医療の生産規模を広げるには、どのような製造能力を補う必要があるのか？

2026年5月、日本のCellFiberは台湾のLocus Cell（楽迦再生テクノロジー株式会社）との協業の進捗を公表した。Locus CellがCellFiberの技術を用い、臍帯由来間葉系幹細胞の商業規模の製造プロセスを構築し、GMP要件に適合する工程構築として成果を説明したものである。CellFiberの会社発表

発表が扱っているのは、製造プロセスと自動化への投資である。そこにあるGMPに関する記述は会社によるもので、独立した検証や規制当局の判断は別途確認する必要がある。また、特定製品の有効性や販売実績を示すものでもない。

こうした協業には、もう少し見ておきたい点がある。技術を別のチームに引き渡して生産する際、設備や作業手順書に加えて、何を一緒に引き渡す必要があるのか。

『2026年バイオテクノロジー産業白書』の143〜144頁は台湾企業による製造・CDMO事業の展開を整理し、212頁は台湾医薬工業技術発展センター（PITDC）が細胞培養プロセスのプラットフォームと機能性検証システムを整備する方向性に触れている。こうした投資はいずれも、各ロットの製品があらかじめ定めた品質要件を満たすことを確認する作業に行き着く。

細胞製品の開発・製造では、原材料や製造プロセスが製品特性にどう影響するかを理解しなければならない。FDAの細胞治療製品の特性解析に関する研究でも、ドナー間の差異、培養条件、関連する品質評価が研究課題に挙げられている。FDAの細胞治療製品特性解析研究

培養を拡大する際、チームはどの条件を監視すべきか、どの程度の変化に対応が必要かを判断しなければならない。また、作業に関わらなかった人でも当時何が起きたかを理解できるだけの記録を残す必要がある。

力価は何を測るのか

生細胞数や細胞生存率は、製品の状態に関する情報を与える。しかし、製品に期待される作用と関係する生物学的活性を評価するには、力価試験、すなわちpotency testingも関わる。

FDAの2011年の細胞・遺伝子治療製品の力価に関するガイダンスは、試験は製品特性に応じて開発すべきであり、すべての製品にそのまま適用できる共通の試験法や受入基準はないと強調している。FDAの力価試験ガイダンス

チームはまず、製品に保持させたい機能を理解し、そのうえで意味のある測定方法をつくる必要がある。数値を測定できることと、その数値が関心を持つ機能を十分に反映することとの間には、なお証拠でつなぐべき隔たりがある。

力価を、患者が得る臨床的な有効性と直接同一視することもできない。前者は製品品質評価の一部であり、後者には対応する臨床的証拠が必要である。両者を混同すると、実験室の結果に、まだ答えられない問いまで背負わせることになる。

試験法だけを引き渡しても十分ではない。引き受ける側は、なぜその項目を測るのか、数値の変動が何を意味しうるのかを理解する必要がある。こうした判断が元のチームだけに残るなら、技術移管はまだ終わっていない。

製造プロセスが変わったとき、どのデータが使えるのか

増産には、設備、施設、作業方法の変更が伴いうる。こうした変更が製品特性に影響するなら、変更前後で求められる同等性／同質性（comparability）を維持できるかを評価する必要がある。製品名が同じだからといって、既存の証拠がすべてそのまま当てはまると仮定してはならない。

FDAが2023年に公表した細胞・遺伝子治療の製造変更と同等性／同質性に関するガイダンス案は、製造変更の影響をどのように評価するかを論じている。2026年9月時点で、この文書はなお草案であり、製造変更に対して規制当局がどのような評価の考え方を示しているかを理解するために用いることができる。FDAの製造変更・同等性／同質性ガイダンス案

同等性／同質性（comparability）は、変更前後のすべての測定値が完全に同じであることを求めるものでもない。適切なデータによって差異とその意味を評価することである。どこまで行うべきかは、製品、変更内容、開発段階に応じて判断し、適用される規制上の要件につなげる必要がある。

比較に必要なデータは、変更の前から準備しておく方がよい。元の製造プロセスに十分な基準値が残されていなければ、新しい設備の稼働後に比較データを探しても選択肢は限られる。最終的な受入の段階では、当初残さなかったデータを補う手段がもうない場合もある。

別のチームに引き渡した後

CDMO（医薬品開発製造受託機関）が提供するサービスは、製造プロセス開発、分析、生産の各段階における異なる業務を担いうる。実際の役割分担は契約と能力に依存する。同じ名称を使っているからといって、各社が同じサービスを提供していると仮定することはできない。

作業手順を文書化できても、なお説明すべき判断がある。どのような差異を受け入れられるのか、逸脱が起きた後にどう調査するのか、重要な原材料を切り替える際に誰へ通知するのか。双方が共通に理解できなければならない。

見積もりに加え、データを引き渡せるかどうかも契約で検討する価値がある。委託側が取得できる原記録は何か、分析法をどのように引き継ぐのか、将来パートナーを替える際に必要なデータを持ち出せるのかは、長期的な選択に影響する。

製品は工場を出た後も、保存、輸送、受領を経る。細胞製品では、これらの条件を製品開発と品質評価に含めるべきである。受け入れ可能な時間、温度、操作方法の具体的な範囲は、個々の製品の検証データに立ち返らなければならない。

医療現場も、どのように受け取るかを知る必要がある。製造側と使用側で準備時間、文書、取扱方法に対する理解が異なれば、工場で生産を終えていても、全体の提供過程で問題が起こりうる。この種の引き継ぎ場面は、供給の流れを確定する前に演習しておく価値がある。

増産の進捗は、施設や生産能力から見ることができる。公表資料からは読み取りにくいのは、新しいチームが要件を満たさない製品ロットに直面したとき、原因を究明し、次のロットを要件どおりに製造できるかという点である。これも私が追い続けたい製造能力である。

出典：『2026年バイオテクノロジー産業白書』、経済部産業発展署、2026年8月、印刷頁143〜144、212。FDA文書および会社発表は本文中のリンクを参照。会社の進捗は公開発表の記述による。製造協業を評価する問いは著者の分析である。