シリーズ

再生医療

台湾の再生医療は三つの段階を経てきた。2010年以前は医療技術として管理し、2010年から2018年までは米国モデルにならって医薬品として管理し、2018年以降はデュアルトラックで並走している。2026年1月、再生医療デュアル法が正式に施行された。

このシリーズは、健保データのアクセス可能性という問題から始まり、権限構造、参入経路へと進み、主管機関が施行から半年後に行った最初の公開説明へと続く。途中、日本の産業事例を一編挟む。最後の三編は市場の側に目を向ける——技術が制度より先を走るとき、国境を越えた広告はどう読み解かれるべきか、そして間質幹細胞は体内で実際に何をしているのか。

台湾NHIのデータを英語や日本語で探すのは、どれほど大変かデータの公開とデータの使いやすさは別物だ——一枚のODTページと、一つの日英中対応検索ツール。
なぜ希少疾患の証明は永久で、がんは三年なのか重大傷病の期限区分の背後にある三十年分の保険数理計算と、等級別給付の初期プロトタイプ。
一部完了したPhase IIの細胞療法を、台湾が「先に条件付き上市、後から検証補完」できる理由デュアル法＋条件付き承認＋T-RMAT——国境を越えた細胞療法が台湾に入るための加速経路。
再生医療の権限関係図 TFDAと医事司の権限は法律に書かれ、CDEの権限は委託契約に書かれている。
臍帯細胞がサルコペニアに挑む：老化を、消火できる炎症として捉え直す日本のスタートアップが、老化を消し止められる炎症として捉え直す。（産業事例）
アジア太平洋の再生医療試験数が初めて北米を超えた——台湾はどこに立つのか？石崇良衛生福利部長の講演整理（上）：市場規模の転換とearly phase戦略。
台湾はなぜ米国・EUの路線をとらなかったのか？再生医療デュアルトラック制の設計ロジック講演整理（中）：デュアルトラック制の設計ロジックと条件付き承認の五要件。
1億円の治療薬、台湾はどうやって払うのか講演整理（下）：承認の現状、180日目標、アジア太平洋希少疾患センター。
「政府に届け出済み」は「政府が承認した」ではない日本の届出制、台湾の広告事前審査、そしてその間に挟まれた越境広告。
幹細胞広告を見たら、まず三分でこれをやれ公式データベースで適応症を照合し、見た瞬間に立ち止まるべき六つの表現を確認する。
間質幹細胞を静脈に投与したあと、細胞はどこへ行くのか細胞は肺に留まり一日も生きられない——それこそが、効く仕組みである。

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