生醫資料怎樣才能被信任地使用？

一個人到醫院看病，可能留下病歷、檢驗結果與健保申報紀錄。如果他另外參與生物資料庫，還可能提供檢體與健康資訊。這些紀錄都與同一個人有關，卻是為了不同目的而產生，也不會因為可以串接，就自動取得相同的使用權限。

《2026 生技產業白皮書》第 355–361 頁談到健保資料、生物資料庫與醫療資料的整合。讀這些規劃，我會先問一件事：當事人當初提供資料時，同意的是什麼？

如果開發者直到產品快完成，才發現資料的使用範圍不包含預定用途，前面的投入可能需要重做。參與者若只被告知資料會「促進醫學發展」，也很難知道自己的紀錄究竟會去到哪裡。

健保署說明，健保資料的蒐集主要源自醫療費用申報。參與生物資料庫則涉及另一套告知、同意與管理安排。把兩者都放進「健康大數據」這個名稱裡，容易省略當事人當初為何提供資料，以及後續使用必須符合哪些條件。健保署資料使用說明

同樣地，一家醫院持有病歷，也不代表任何合作業者都能把病歷帶回去訓練產品。討論合作時，需要先辨認資料來源、研究目的與取得依據，再確認適用的審查及保護要求。不同案件可能有不同依據，不能用一次合作經驗代替下一次的判斷。

資料提供者如果以為只供一項研究，開發者卻以為可以延伸到所有產品，雙方即使已經開始合作，也可能一直在做不同的打算。

退出以後，哪些事會改變

健保署目前提供停止健保資料目的外利用的申請機制。依其 2026 年 8 月更新的說明，申請生效後，相關資料不再提供給新的使用申請案；退出不具回溯效力，生效前已授權的資料仍可繼續使用。健保署停止目的外利用說明

這裡的「退出」，針對的是特定的資料利用範圍。它不能被理解為刪除醫院病歷，也不是退出健保。服務介面如果只放一個開關，卻沒有說明生效時間、適用範圍與既有使用如何處理，民眾可能做出了選擇，仍不知道選擇改變了什麼。

生物資料庫也有自己的安排。《人體生物資料庫管理條例》第 8 條涉及停止提供、退出參與與變更同意範圍；後續如何處理已取得的檢體與資料，須依條例及其例外條件判斷。不能把健保資料的退出程序直接套到生物資料庫，也不能保證每一種退出都能收回所有已產生的研究結果。食藥署法規彙編，印刷頁 85，第 8 條

退出的說明至少應讓人知道：今天改變心意，哪些使用會停止，哪些已經無法收回。這比單獨一個「我同意」的勾選欄更難設計，也更需要被認真處理。

資料留下，研究怎麼做

白皮書第 361 頁提出受信任研究環境，英文縮寫是 TRE。其思路包含讓資料留在受控環境中運算，配合存取與安全管理，降低資料被任意攜出使用的風險。這是治理方向，不能據此認定所有資料平台都已具備相同能力。

一份資料能否下載，很容易看出差別。比較不容易看見的是登入權限、操作紀錄，以及分析結果能否帶走。只關掉下載功能，還處理不了這些問題。

研究者需要工具完成分析，管理者需要知道誰做過什麼。成果輸出要怎麼檢查、研究目的改變後要找誰重新確認，都應在開放使用前約定。

去識別化同樣要放在具體情境中理解。移除姓名，是一種處理；與其他資料連結之後是否增加辨識風險，則需要另外評估。「已去識別化」並沒有免除對後續使用風險的評估。

格式接通之後

FHIR 是醫療資訊交換的標準。它提供可供系統交換與理解的資料結構，讓不同軟體有共同的溝通方式。標準化能改善資料交換，但一份資料採用 FHIR 格式，不會因此授權任何人取得或使用它。HL7 FHIR 架構說明

白皮書第 362 頁記錄部分醫院導入 FHIR 電子病歷萃取工具的進度，第 364 頁則提出醫學中心資料百分之百互通的目標。部分導入已經發生，整體互通仍是目標。

即使資料已能順利交換，研究者仍需理解欄位代表什麼、缺值怎麼產生，以及不同醫院的紀錄方式是否影響比較。把格式轉換完成，和取得可以回答研究問題的資料，是相連但不同的工作。

有些差異只有留下紀錄的人能解釋。臨床人員知道為什麼在那個時間做檢查，資訊人員知道欄位如何產生；研究者拿到檔案後，未必還有機會問到這些事。跨院合作需要留下這種討論的空間。

這也是資料合作需要時間的原因。申請用途、審查要求與成果的後續使用，越早談清楚，團隊就越能判斷值得投入多少。參與者則需要另一種說明：資料支持了哪些研究，發生問題可以找誰，自己的選擇是否確實生效。

一個資料平台若能讓研究者很快找到檔案，卻讓當事人找不到行使選擇的地方，合作仍然少了一塊。這一塊很難用資料筆數呈現，但會影響人們下一次是否還願意提供。

資料來源：《2026 生技產業白皮書》，經濟部產業發展署，2026 年 8 月，印刷頁 355–364。法規與機制依文中主管機關來源說明；專案安排與信任條件為作者分析。