TL;DR — 2025 年亞太再生醫療臨床試驗數以 990 件首度超越北美的 916 件，但拆開看，中國下半年成長 20%、美國 8%。衛福部長石崇良把這個反轉讀成「機會也是隱憂」，並給出台灣的方向：不追 phase 3，強化 phase 1、phase 2 的早期試驗優勢。

2026 年 8 月 15 日，衛生福利部石崇良部長在 2026 生命科學．智慧產權．品牌金融國際高峰論壇談〈再生醫療法推動與國際接軌〉，演講 22 分鐘、簡報 20 頁。這是三篇整理的上篇，對應簡報第 1 至 6 頁與演講前段。

這條線的前幾篇，我拆過再生醫療的權責關係與附款許可的准入路徑；這三篇處理的是同一套制度上路後的第一次官方公開說明。更多這類記錄收在沉思與記憶。

關於本文的來源分層

  • 引號內為石崇良部長現場發言，依順稿引錄。
  • 未加引號的敘述，內容出自簡報原件或逐字稿。第 2 頁的部分細節原僅見於簡報原圖，已依原圖補錄。
  • 編者本人的判斷與推論，一律集中在文末「編者觀察」，不混入正文。

台灣再生醫療的起點為什麼是 2018 年？

簡報第 1 頁：演講封面 簡報第 1 頁　演講封面：再生醫療法推動與國際接軌

石崇良部長把台灣再生醫療的起點放在 2018 年。

「再生醫療，台灣真正的起步，當然我們過去很長的時間都有臨床試驗，不過真正的起步應該是在疫情之前的 2018 年。那一年我們修訂了特管辦法，讓自體的細胞治療可以進入到臨床使用。在一些嚴格的規範之下，台灣從過去單純去做臨床試驗，走到可以在臨床應用。」

接著他說仍有問題：「不過還是碰到很多的問題，包含它程序的繁瑣，包含它的擴散能力等等。」

因此有了雙法與雙軌制。他說明選擇雙軌的理由：「著眼在細胞治療本身特性跟傳統分子藥物的差異，所以我們採取技術與藥品的雙軌管理制度。」目的是「讓臨床試驗跟產品之間的接軌能夠更快。最終就是希望能夠 early access，讓更多的民眾在需要的時候，能夠有使用的機會。」

雙軌制的細節見第二篇。這一篇處理的是簡報前六頁：他用什麼理由說明現在要動。

後疫時代全球醫療體系面臨哪些關鍵挑戰？

簡報第 2 頁：後疫時代醫療領域面臨之關鍵挑戰 簡報第 2 頁　後疫時代醫療領域面臨之關鍵挑戰

簡報第 2 頁列出 2024 年全球健康照護體系的關鍵挑戰，頁面副標為「多元且複雜」。中央輪狀圖上有七項：人力短缺、財務壓力、傳染病和疫苗公平性、心理健康危機、技術進步與倫理、氣候變遷與健康、非傳染病。

以下三項附有數字說明。

人力短缺。 美國預計到 2025 年護士缺口達 20 至 45 萬人。世界衛生組織估計到 2030 年將短缺 1,000 萬名醫療衛生工作者，其中中低收入國家的缺口極大。

財務壓力。 原圖標示為標普全球分析：2021 至 2022 年醫療體系平均營運支出增加 17.2%，收入僅成長 12.5%，兩者相差 4.7 個百分點。原圖另列勞動力成本通膨與其他經濟環境因素，也在增加醫療體系的財務壓力。

氣候變遷。 世界經濟論壇預測，2050 年氣候變遷可能導致額外 1,450 萬人死亡，以及 12.5 兆美元的經濟損失。

簡報用紅框標出的是另一項：技術進步引起新興倫理議題——人工智慧、遠端醫療與基因編輯在醫療領域的快速應用，引起新的倫理討論。

（資料來源：WHO 統計、世界經濟論壇、McKinsey 產業報告、Deloitte 產業報告。）

石崇良部長在這一頁講了一段話：

「我認為二十一世紀是醫學史上非常重要的一個時刻。像我們過去想像的長生不老藥，不斷地發生，而且在落地當中。大家可以想像，你在星際大戰裡面看到的機器人，現在竟然就已經在我們的旁邊走動。這在二十一世紀的醫療進步上，我們過去可能想了很久，但是現在陸陸續續可以看得到。」

隨即補上：「但是這些技術的進步，也有很多新的倫理爭議出現，這個也是我們必須重視的。所以我們面臨到一些挑戰，同時也有一些機會。特別是在機會的部分，就是整個政策上如何去引導再生醫療這個領域跟產業的方向的發展。」

台灣的挑戰與機會

簡報第 3 頁：大健康醫藥生技產業之挑戰與機會 簡報第 3 頁　大健康醫藥生技產業之挑戰與機會

簡報第 3 頁把場景拉回台灣。

挑戰：人口結構高齡化；全民健保收入侷限；全球藥品供應風險、疾病與環境交互影響；數位落差與資料散落、整合不足。

機會：政策與資源支持、精準醫療加速發展；提升藥物供應鏈韌性；AI、大數據與智慧醫療應用；結合資訊科技推動健康台灣。

11.5% 和 34%：兩個成長率各自在講哪個市場？

簡報第 4 頁：全球精準醫療市場預期未來 5 年成長率達 11.5% 簡報第 4 頁　全球精準醫療市場預期未來 5 年成長率達 11.5%

簡報第 4 頁是精準醫療市場。 全球規模 2022 年 265 億美元、2023 年 291 億美元，預估 2028 年達 502 億美元，年複合成長率 11.5%。市場驅動力來自基因檢測與伴隨式診斷的成長；市場機會來自細胞與基因治療的需求增加。區域結構涵蓋北美、歐洲、亞太、拉丁美洲、中東、非洲。（資料來源：Precision Medicine Market, Global Forecast to 2028。）

簡報第 5 頁：全球再生醫療市場預期未來 6 年將成指數成長 簡報第 5 頁　全球再生醫療市場預期未來 6 年將成指數成長

簡報第 5 頁才是再生醫療市場。 細胞與基因治療（CGT）市場規模 2025 年 101 億美元，預估 2031 年達 573 億美元，六年年複合成長率 34%。同一頁另載：生物製藥併購熱度上升，2026 年第一季交易金額已達 480 億美元，可望成為 2019 年以來最好的一年。（資料來源：Alliance for Regenerative Medicine《Reasons to Believe: Innovation, Access & Sustainability in CGT》2026 年 4 月；GlobalData Analyst Consensus Estimates 2026 年 4 月；Guidehouse Analysis。）

石崇良部長在台上把兩個數字對著講：

「當時的預測是以 11.5% 的速度成長⋯⋯但是今年的預測不同了。大家可以看得到，從 2025 年為基準，再往後推六年到 2031 年，這六年是以 34% 的成長。剛剛大家還記得那個數據是 11.5%，那是在疫情剛結束的時候。今年再往前去看的時候就發現，走出疫情之後，未來的預估是以 34% 的成長。」

**這裡要說清楚：11.5% 是精準醫療市場、34% 是 CGT 再生醫療市場，兩者是不同的市場，不是同一個市場的前後兩次預測。**部長在現場把兩張投影片併著講，引用數據時應回到簡報原件的歸屬。逐字稿編按亦已就此標註。

亞太的臨床試驗數什麼時候超過北美？

簡報第 6 頁：全球再生醫療臨床試驗進入競爭期 簡報第 6 頁　全球再生醫療臨床試驗進入競爭期

2025 年，亞洲地區再生醫療臨床試驗數首次超越北美：北美 916 件，亞太 990 件。

  • 美國：2025 上半年 822 件，下半年成長 8%，年底 890 件。
  • 中國：2025 上半年 596 件，下半年成長 20%，年底 716 件。

簡報載明，亞太地區的試驗成長主要來自中國吸引 CGT 試驗的推動。（資料來源：Citeline；Alliance for Regenerative Medicine 2026 年 4 月報告。）

石崇良部長對這一頁的解讀：

「這代表未來這個產業，亞太是一個快速成長的市場。但是對台灣來講是機會也是隱憂，因為大家可以看得到中國的成長更快速。下面這個就是美國跟中國的比較，你可以看得到美國大概就是穩穩地在成長，但是中國的速度的發展的快速。這也讓我們看到台灣有它的優勢，但是也有隱憂。」

（部長現場稱這是「今年第一季的報告」；依逐字稿編按，簡報第 6 頁載的是 2025 年全年數據，來源報告發布於 2026 年 4 月。）

台灣為什麼要押 early phase 臨床試驗？

面對這個局面，石崇良部長給的方向是：

「所以我們在臨床的部分，不只是要在好的法規管理之下快速地去發展落地，更要強化 early phase 的臨床試驗。因為台灣的醫療的優勢，在 early phase、phase 1、phase 2 的臨床試驗具有優勢。但是 phase 3，因為它的 case number 是關鍵，它的 case number 通常比較大，台灣畢竟人口是比較少。」

「所以我們要用更精準的方式，我們要發展的是叫精準的臨床試驗，然後來銜接後面的上市。這就是我們根據這樣的趨勢所設計出來的一個政策。」

「精準的臨床試驗」這個詞，部長在演講中沒有進一步定義。

他在後段談附款許可時，用了「彎道超車」形容這個策略（見第三篇）。

素材要點

以下各項均出自簡報原件或逐字稿。

  1. 台灣再生醫療的起步年份，部長定在 2018 年（特管辦法修訂、自體細胞治療進入臨床使用）。
  2. 選擇技術與藥品雙軌管理的理由，部長說是「細胞治療本身特性跟傳統分子藥物的差異」。
  3. 簡報第 2 頁列出 2024 年全球健康照護體系的關鍵挑戰共七項；附數字者為人力短缺、財務壓力、氣候變遷三項。
  4. 兩個成長率分屬不同市場：精準醫療 11.5%（2023→2028，291→502 億美元）、CGT 再生醫療 34%（2025→2031，101→573 億美元）。
  5. 2025 年亞太再生醫療臨床試驗數首次超過北美（990 對 916）。美國 822→890（半年成長 8%），中國 596→716（半年成長 20%）。簡報載明亞太成長主要來自中國。
  6. 部長表示台灣在 phase 1、phase 2 具有優勢，phase 3 因收案數需求較大而台灣人口較少；方向是強化 early phase，發展「精準的臨床試驗」銜接上市。

編者觀察

以下是我的判斷與推論，素材沒有這樣說，與上文的引述及簡報內容分開閱讀。

關於兩個成長率。 部長併述這兩個數字時，要傳達的方向我讀成是「量級變了」：疫情剛結束時看到的是一成多，今年看再生醫療這一塊是三成多。這個對比作為政策動因是清楚的，但兩個數字既然分屬不同市場，嚴格說它不構成同一標的的前後比較。要支持「量級變了」，需要的是同一市場在不同時點的兩次預測，這份素材沒有提供。

關於中國的增速。 半年成長 20% 對 8%，成長率是 2.5 倍。若改用件數增量計算（中國 +120 件、美國 +68 件），倍數是 1.76。兩種算法的倍數不同，但都指向同一個方向：「亞太超越北美」這個結果，推動力主要不在台灣。

關於 early phase 策略。 部長沒有定義「精準的臨床試驗」。我把它放回整場演講的脈絡後，讀成這條路徑：早期試驗做快做好，再用附款許可讓產品在完成第二期後有機會提前上市，上市後以真實世界數據續補證據。這是我的串接，素材沒有把這三段明確連成一條路線。

關於人口限制。 部長說 phase 3「case number 通常比較大，台灣畢竟人口是比較少」。我一度把它寫成「收案數的上限是人口、不是努力可以補的」，這個絕對化是我加的——他在演講後段其實談到跨中心結合與收案數位化，那正是在處理這個限制。人口是不利因素，但素材不支持把它寫成無解的天花板。

關於倫理與法規的關係。 部長把技術進步與倫理爭議並列著講，後面的廣告事前審查、細胞源頭管理、資訊揭露也確實都指向保護民眾。但把三者統整成「都是為了回應倫理爭議」是我補的因果鏈；素材給每一項的理由分別是避免誤導、避免錯誤、保護民眾。

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