TL;DR — 2025年にアジア太平洋の再生医療臨床試験数が990件と、北米の916件を初めて上回った。しかし内訳を見ると、中国の下半期成長は20%、米国は8%だ。衛生福利部長の石崇良はこの逆転を「機会でもあり懸念でもある」と読み解き、台湾の方向性を示した——phase 3 を追わず、phase 1・phase 2 の早期試験の優位性を強化する。
2026年8月15日、衛生福利部の石崇良部長は「2026生命科学・知的財産・ブランドファイナンス国際サミット」で〈再生医療法の推進と国際連携〉をテーマに22分間講演し、スライドは20枚だった。これは3本の整理記事のうちの上篇で、スライド第1〜6ページと講演前半に対応する。
このシリーズの前の記事では、再生医療の権責関係と附款許可（条件付き承認）の参入経路を分解した。この3本は同じ制度が動き出した後の、最初の公式公開説明を扱う。この種の記録はさらに沉思與記憶に収めている。
本文の出典について
- 引用符内は石崇良部長の現場発言を逐語記録から引いたもの。
- 引用符のない記述の内容は、スライド原件または逐語記録に基づく。第2ページの一部の細部はスライド原図のみに見られたため、原図にしたがって補記した。
- 筆者の判断と推論はすべて末尾の「編者による考察」に集約し、本文には混入させていない。
台湾の再生医療の出発点がなぜ2018年なのか
スライド第1ページ 講演表紙：再生医療法の推進と国際連携
石崇良部長は台湾の再生医療の出発点を2018年に置いた。
「再生医療について、台湾が本当の意味でスタートを切ったのは——もちろん以前から長い時間をかけて臨床試験は行ってきましたが——本当のスタートはコロナ禍の前の2018年であるべきです。その年に特管辦法（特定医療行為管理弁法）を改正し、自己細胞治療が臨床使用に入れるようにしました。厳格な規制のもとで、台湾は単に臨床試験を行うだけの段階から、臨床応用ができる段階へと進みました。」
続いて問題点に触れた。「ただ、まだ多くの問題に直面しています。手続きの煩雑さや、普及展開の能力などです。」
そこで双方式（デュアルトラック）制が生まれた。部長はデュアルトラックを選んだ理由をこう説明した。「細胞治療そのものの特性が従来の低分子薬物とは異なることに着目し、技術と医薬品のデュアルトラック管理制度を採用しました。」目的は「臨床試験と製品の間の連携をより速くすること。最終的には early access を実現し、より多くの市民が必要なときに使用できる機会を持てるようにすることです。」
デュアルトラック制の詳細は第二篇で扱う。この記事が扱うのはスライド前6ページ——今なぜ動くのか、そのための理由として部長が示したものだ。
コロナ後の時代、グローバル医療体制はどんな主要課題に直面しているか
スライド第2ページ コロナ後の時代における医療分野の主要課題
スライド第2ページには、2024年のグローバル医療体制が直面する主要課題が挙げられており、ページ副題は「多元かつ複雑」だ。中央の放射状チャートに7項目が並ぶ：人材不足・財政圧力・感染症とワクチン公平性・メンタルヘルス危機・技術進歩と倫理・気候変動と健康・非感染性疾患。
以下の3項目に数字が付いている。
人材不足。 米国では2025年までに看護師の不足数が20〜45万人に達すると予測されている。世界保健機関（WHO）の推計では、2030年までに医療従事者が1,000万人不足し、中低所得国の欠如が特に大きい。
財政圧力。 原図はS&Pグローバルの分析として示している。2021〜2022年に医療体制の平均運営費は17.2%増加したのに対し、収益の伸びは12.5%にとどまり、4.7ポイントの差が生じた。原図はさらに、人件費のインフレその他の経済環境要因も医療体制の財政圧力を高めていると記載している。
気候変動。 世界経済フォーラムの予測では、2050年までに気候変動により追加で1,450万人が死亡し、12.5兆ドルの経済損失が生じる可能性がある。
スライドが赤枠で強調しているのは別の項目だ。技術進歩が引き起こす新たな倫理的問題——人工知能・遠隔医療・遺伝子編集が医療分野で急速に応用されることで、新たな倫理的議論が生じている。
（資料出典：WHO統計、世界経済フォーラム、McKinseyの業界レポート、Deloitteの業界レポート。）
石崇良部長はこのページで次のように述べた。
「私は21世紀が医学史上非常に重要な瞬間だと考えています。かつて私たちが想像していた不老不死の薬のようなものが次々と実現し、しかも現実に落とし込まれています。スター・ウォーズで見ていたロボットが、今や私たちのすぐそばを歩いている——これが21世紀の医療の進歩です。長い間夢想してきたことが、今まさに続々と目に見える形になっています。」
続けてこう付け加えた。「ただしこうした技術の進歩とともに、多くの新たな倫理的論争も生まれています。これも私たちが重視しなければならない点です。私たちはさまざまな課題に直面していると同時に、機会もある。特に機会という観点から言えば、政策として再生医療分野と産業の方向性をどのように導くか、ということです。」
台湾の課題と機会
スライド第3ページ 大健康・医薬・バイオ産業の課題と機会
スライド第3ページは、場面を台湾に引き戻す。
課題：人口構造の高齢化、全民健保の収入制約、グローバルな医薬品サプライチェーンリスクと疾患・環境の相互影響、デジタルデバイドとデータの分散・統合不足。
機会：政策・リソースの支援と精密医療の加速、医薬品サプライチェーン強靱性の向上、AI・ビッグデータとスマート医療の応用、情報技術と連携した健康台湾の推進。
11.5%と34%：それぞれどの市場を指しているのか
スライド第4ページ グローバル精密医療市場は今後5年で11.5%成長が見込まれる
スライド第4ページは精密医療市場を扱う。 グローバル市場規模は2022年に265億ドル、2023年に291億ドルで、2028年には502億ドルに達すると予測され、年複合成長率は11.5%。市場の牽引力は遺伝子検査とコンパニオン診断の成長にあり、市場の機会は細胞・遺伝子治療の需要増大にある。地域構成は北米・欧州・アジア太平洋・ラテンアメリカ・中東・アフリカにわたる。（資料出典：Precision Medicine Market, Global Forecast to 2028。）
スライド第5ページ グローバル再生医療市場は今後6年で指数関数的成長が見込まれる
スライド第5ページが再生医療市場だ。 細胞・遺伝子治療（CGT）市場の規模は2025年に101億ドル、2031年には573億ドルに達すると予測され、6年間の年複合成長率は34%。同じページには、バイオ医薬品の買収・合併の熱気も記されており、2026年第1四半期の取引額はすでに480億ドルに達し、2019年以来最高の年になる見通しだとある。（資料出典：Alliance for Regenerative Medicine《Reasons to Believe: Innovation, Access & Sustainability in CGT》2026年4月、GlobalData Analyst Consensus Estimates 2026年4月、Guidehouse Analysis。）
石崇良部長は壇上で、この2つの数字を対照させてこう述べた。
「当時の予測は11.5%の成長でした……ただし今年の予測は違います。ご覧のとおり、2025年を基準に6年先の2031年を見ると、この6年は34%の成長です。さきほど出てきた11.5%という数字はコロナ禍が終わったばかりのころのものです。今年、改めて先を見ると、コロナ禍を抜けた後の将来予測は34%の成長だとわかります。」
ここで明確にしておく必要がある。11.5%は精密医療市場、34%はCGT再生医療市場であり、両者は異なる市場であって、同一市場に対する前後2回の予測ではない。 部長は現場で2枚のスライドをあわせて説明したが、データを引用する際はスライド原件の帰属に立ち返るべきだ。逐語記録の編者注でもこの点はすでに明記されている。
アジア太平洋の臨床試験数はいつ北米を超えたのか
スライド第6ページ グローバル再生医療臨床試験が競争段階へ
2025年、アジア太平洋地域の再生医療臨床試験数が初めて北米を超えた。北米916件、アジア太平洋990件。
- 米国：2025年上半期822件、下半期8%成長、年末890件。
- 中国：2025年上半期596件、下半期20%成長、年末716件。
スライドには、アジア太平洋の試験増加は主に中国がCGT試験を引き寄せたことによると明記されている。（資料出典：Citeline、Alliance for Regenerative Medicine 2026年4月レポート。）
石崇良部長のこのページに対する読み解き：
「これは将来的にこの産業においてアジア太平洋が急成長する市場であることを示しています。しかし台湾にとっては機会でもあり懸念でもある。中国の成長のほうがさらに速いとわかるからです。下はアメリカと中国の比較ですが、アメリカは着実に成長しているのに対し、中国の発展の速度がいかに速いかがわかります。これを見ても、台湾には優位性がありながら、同時に懸念材料もあるとわかります。」
（部長は現場で「今年第1四半期のレポート」と言及したが、逐語記録の編者注によれば、スライド第6ページに記載されているのは2025年全年のデータであり、出典レポートは2026年4月に発行されている。）
台湾はなぜ early phase の臨床試験に注力するのか
この局面に対して、石崇良部長が示した方向性は次のとおりだ。
「ですから臨床の部分では、良好な薬事管理のもとで迅速に実装を進めるだけでなく、early phase の臨床試験を強化しなければなりません。台湾の医療の優位性は、early phase、つまり phase 1・phase 2 の臨床試験にあります。一方で phase 3 は、症例数が鍵になります。症例数の要件は通常大きく、台湾はやはり人口が比較的少ない。」
「ですから私たちはより精密な方法を用い、いわゆる精密な臨床試験を開発し、その後の市場承認につなげていきます。これが、このようなトレンドをもとに設計した政策です。」
「精密な臨床試験」という言葉は、部長は講演中にそれ以上定義しなかった。
後段の条件付き承認（附款許可）についての言及では、この戦略を「カーブで追い越す（彎道超車）」と表現した（第三篇参照）。
素材のまとめ
以下の各項目は、いずれもスライド原件または逐語記録に基づく。
- 台湾の再生医療のスタート年を、部長は2018年（特管辦法改正、自己細胞治療の臨床使用開始）に置いた。
- 技術と医薬品のデュアルトラック管理を選んだ理由として、部長は「細胞治療そのものの特性が従来の低分子薬物と異なること」を挙げた。
- スライド第2ページに列挙された2024年のグローバル医療体制の主要課題は計7項目。数字が付いているのは人材不足・財政圧力・気候変動の3項目。
- 2つの成長率はそれぞれ異なる市場に属する。精密医療11.5%（2023→2028年、291→502億ドル）、CGT再生医療34%（2025→2031年、101→573億ドル）。
- 2025年にアジア太平洋の再生医療臨床試験数が初めて北米を超えた（990対916）。米国822→890件（半年で8%成長）、中国596→716件（半年で20%成長）。スライドはアジア太平洋の成長が主に中国によるものと明記している。
- 部長は台湾がphase 1・phase 2で優位性を持つと述べ、phase 3は症例数の要件が大きいのに対して台湾の人口は比較的少ないと指摘した。方向性は early phase の強化と、「精密な臨床試験」の開発による市場承認への接続だ。
編者による考察
以下は筆者の判断と推論だ。素材がこうした主張をしているわけではない。上記の引述やスライド内容とは切り離して読んでほしい。
2つの成長率について。 部長がこの2つの数字を並べて語ったとき、伝えようとしていた方向性は「量的規模が変わった」というものだと読んだ——コロナ禍明け直後は10%台だったのが、今年の再生医療の数字を見ると30%台になっている。政策の動因としてのこの対比は明快だ。ただし2つの数字が異なる市場に属している以上、厳密に言えば同一対象の前後比較にはならない。「量的規模が変わった」を裏付けるには、同一市場に対する異なる時点での2回の予測が必要だが、今回の素材はそれを提供していない。
中国の成長速度について。 半年で20%対8%というのは、成長率で2.5倍の差だ。件数の増加で計算し直すと（中国+120件、米国+68件）、倍率は1.76倍になる。算出方法によって倍率は異なるが、どちらも同じ方向を指している——「アジア太平洋が北米を超えた」という結果の推進力は、主に台湾にはない。
early phase 戦略について。 部長は「精密な臨床試験」を定義しなかった。この言葉を講演全体の文脈に置いてみると、こういった経路として読める——早期試験を速く・精度高くやり遂げ、条件付き承認（附款許可）を使ってphase 2完了後に製品が早期上市できる可能性を開き、上市後はリアルワールドデータで証拠を補完する。これは筆者の接続であり、素材がこの3段階を一本の経路として明示しているわけではない。
人口制約について。 部長は「phase 3 の症例数の要件は通常大きく、台湾はやはり人口が比較的少ない」と述べた。筆者はかつてこれを「症例数の上限は人口であり、努力で補えるものではない」と書いたが、この絶対化は筆者が加えたものだ——部長は講演後半で、複数施設の連携と症例収集のデジタル化についても言及しており、まさにこの制約への対処を語っていた。人口は不利要因ではあるが、素材は「解決不能な天井」として描いていない。
倫理と法規の関係について。 部長は技術の進歩と倫理的論争を並べて語り、後続する広告の事前審査・細胞の由来管理・情報開示もいずれも市民保護を指向している。ただし、これら3つを「倫理的論争への対応として統合できる」とするのは筆者が補った因果の連鎖だ。素材が各項目に対して示した理由はそれぞれ別個であり、誤誘導の防止・誤りの防止・市民の保護である。
シリーズ次の記事：デュアルトラック制の設計ロジック · 資金・速度、そしてアジア太平洋の希少疾患革新治療センター
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