一劑一億的療法，台灣打算怎麼付得起？

TL;DR — Zolgensma 一劑 4,900 萬、Kymriah 800 萬、Upstaza 1 億。石崇良部長說新科技帶來希望，也帶來財務體系的壓力，而他給的方向是把成本壓下來：同樣的療法在台灣做「大概占一半價格以下，甚至是三分之一」。要做到，得先讓臨床試驗跑得動——從申請到收案，他的目標是 180 天。

這是三篇整理的下篇，對應簡報第 16 至 20 頁與演講後段。上篇是全球市場與台灣定位，中篇是雙軌制與附款許可的制度內容，這一篇處理落地的三件事：錢、速度，與最終要走到哪裡。

關於本文的來源分層

• 引號內為石崇良部長現場發言，依順稿引錄。
• 未加引號的敘述，內容出自簡報原件或逐字稿；凡部長口頭提及而簡報未載者，另行標註。
• 編者本人的判斷與推論，一律集中在文末「編者觀察」，不混入正文。

台灣核准了幾項再生醫療製劑？

簡報第 16 頁　台灣再生醫療製劑核准現況

簡報第 16 頁列出核准許可證累計九項，其中一項已註銷（標＊者為健保給付納入收載日期）：

簡報原件僅列產品名與健保收載日期，未標示產品類別。部長在演講中口頭點出其中三項：Zolgensma 是 SMA 的基因治療、Kymriah 是 CAR-T、Upstaza 是基因治療。

簡報將 Upstaza 標為「臺灣之光」：出自臺灣胡務亮教授研究團隊，採臺灣臨床試驗數據，於民國 111 年 7 月 20 日獲歐盟上市許可。

進行中的細胞與基因治療試驗有多少件？

同頁列出進行中的 IND 統計（統計至 2026 年 5 月）：

細胞治療 IND 共 116 件

• Phase I：58 件
• Phase I/II：25 件
• Phase II：24 件
• Phase III：8 件
• 腫瘤、神經、心血管疾病為大宗

基因治療 IND 共 65 件

• Phase I：10 件
• Phase I/II：12 件
• Phase II：12 件
• Phase III：23 件
• Phase IV：5 件
• 其他：3 件
• 罕見疾病、腫瘤為大宗

（細胞治療的四個期別相加為 115 件，與簡報標示的總數 116 件差 1 件；簡報原圖在細胞治療這組未列「其他」欄，差額無從歸屬。基因治療五個期別加「其他」相加為 65 件，與總數相符。）

石崇良部長對這一頁的說明：

「這個是申請條件，給大家參考就好。大家看得到右邊這個就是在台灣進行中的臨床試驗，上面是細胞治療，下面是基因治療。這樣的件數還不錯，但是還不夠多。我們很希望更多。你看這個 phase three 的就相對不容易，phase two 以前的個案數其實是蠻多的。」

「所以我們要掌握的就是我們這個優勢，如何讓它加快，然後再搭配 phase one、phase two 之後的 conditional approval，讓它可以 early access，這就是我們的策略。」

他在同一段落裡用「彎道超車」形容這個策略：

「我剛剛提到，台灣的優勢是在 phase one、phase two，因為 phase three 的個案數是比較少，所以我們要著重在 early phase 的臨床試驗。早期的達標之後、早期的應用，這個是我們要彎道超車的關鍵。」

（附款許可共有五項法定要件，其中關於試驗期別的一項為「完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者」；五項要件全文見第二篇。）

Zolgensma、Kymriah、Upstaza 一劑多少錢？

石崇良部長逐項報出三項產品的價格。以下價格為部長現場口述，簡報未逐項標示金額。

「上面這個 Zolgensma，這個是基因治療，SMA 的基因治療，一劑 4,900 萬。第二個祈萊亞 Kymriah，這個是 CAR-T，一劑 800 萬。底下 Upstaza，這個是基因治療，一劑 1 億。」

「大家想說怎麼才幾個？這每一個都是非常昂貴的。新的科技帶來了無限的希望，但是也帶來了 financial system、財務體系的壓力。」

其餘六項產品的價格，部長未提及，簡報亦未標示。

同樣的療法在台灣做，能便宜多少？

石崇良部長接著談成本。以下內容為部長現場口述，簡報未載。

「所以為什麼我們要去發展？因為我們如果能夠讓它落地。台灣最厲害的就是 cost，我們可以小而精美。一樣的療法，如果是台灣來做治療，價格大概占一半價格以下，甚至是三分之一的價格，我們就可以做到。如果我們想讓更多的人去享受到先進的這些醫療，我們必須加快我們的臨床試驗可以落地。」

他沒有說明這個比例的計算基礎，也沒有指明是與哪一個市場的價格相比。

從申請到開始收案，180 天目標怎麼來的？

簡報第 17 頁　打造臺灣成為亞太臨床試驗樞紐

石崇良部長提出一個時程目標。「180 天」為部長現場口述，簡報未載。

「所以臨床試驗我們正一條龍地在處理當中，要把它做一個 integration，一條龍的服務。我們要縮短，剛剛說一年，我覺得我的目標是從你申請要開始收案，要在 180 天。」

「要加快，我們就必須聯合，把前面的程序簡化、加速 IRB 的審查、契約的前置作業，後面的收案數位化，才能夠跨中心的結合。」

（依逐字稿編按，部長於「180 天」之後尚有半句，兩份錄音聽到的數字不同、無法判定，順稿已略去。此處的「剛剛說一年」在逐字稿中無明確回指對象。）

簡報第 17 頁載明建置 TACTC（臺灣臨床試驗中心聯盟），2026 年起，三段時程目標：

新案諮詢

• 臨床試驗單一執行窗口
• 臨床試驗可行性評估
• 推薦 PIs 與 Sites：5 至 7 個工作天

C-IRB 審查

• 主審：4 至 6 週
• 副審：2 至 4 週
• 行政審查加專業審查同步進行

合約簽署

• 合約：2 至 4 週
• 預算：4 至 6 週
• 另設受試者招募平台

已在執行的三項：

1. 臨床試驗可行性評估網絡正式運作，已執行 9 件國內外藥廠委託之可行性評估案件
2. IRB 跨院協作委員會正式啟動，推動 IRB 標準化審查流程
3. 全面推動公版臨床試驗合約，確保法律合規、加速臨床啟動時程

簡報同頁另載 2028 年新興科技計畫：智慧驅動創新生醫臨床試驗生態系計畫，含智慧化臨床試驗審查、新穎醫藥早期臨床試驗整合平台、鏈結國際推升創新生醫產品品質。

簡報中標為「同步進行」的，是 C-IRB 這一段的行政審查與專業審查。

國家發展基金：四大核心策略

簡報第 18 頁　國家發展基金投資臺灣生醫產業：四大核心策略

主軸：精準對接生醫產業生命週期，從法規到市場無縫接軌。

策略一，法規導航與精準投資：早期介入 TRL4 至 6 階段，在風險最高時提供國家級資本與法規方向，跨越轉譯死亡之谷。

策略二，法規與臨床資源整合：提升 IRB 審查流程，提供多中心臨床試驗快速通道，縮短臨床試驗時程。

策略三，國產創新醫療健保沙盒：導入監理沙盒及鼓勵機制，提供適當之應用環境，以推動國產新藥、AI 醫材、新興生醫科技之創新發展。

策略四，自我循環永續資金池：投資獲利與回饋金強制再投入基金池，確保國家資本生生不息，達成生態系永續。

石崇良部長在演講中的相關說明：

「我們也做好了相關的網絡的營造跟平臺的建置。最重要是對接到市場，所以健保的沙盒、基金的 support，這個就是我們要做的。後面如何讓它有這個財務的支撐，這有四大核心。」

簡報未定義 TRL4 至 6 的內容，僅以「轉譯死亡之谷」描述這個階段的風險。

（部長另在演講前段提到一筆「百億」的基金，名稱依逐字稿編按為「醫藥升級發展基金」，兩份錄音在「醫藥／醫療」有歧異，正式名稱待 BTC 大會發布；該筆基金與本頁的國家發展基金是否為同一筆，現有材料無法判定。）

2026 再生醫療元年

簡報第 19 頁　2026 再生醫療元年啟航

簡報第 19 頁分三個層次：

完善法規環境：再生醫療製劑條例及相關法規，涵蓋知情同意、合適性判定、招募廣告、查驗登記、製劑流向管理、安全監視、審查規費。

升級輔導機制：臺灣再生醫療製劑輔導專案 T-RMAT，內容包括專責小組、高密度雙向溝通、法規技術品質諮詢輔導、Rolling review、加速審查。

邁向嶄新里程：政策助力，加速創新成果落地產業；保障病人治療權益及可近性。

石崇良部長：

「那麼輔導就很重要，所以我們也成立了一個臺灣再生醫療製劑的輔導專案。今年這是再生醫療的元年，所以我們希望能夠有輔導案之後，讓今年年底之前可以看得到第一批的附款許可。」

他的用詞是「希望」。簡報僅列出 T-RMAT 各項機制的名稱，未進一步說明各項的操作方式。

最終目標：亞太罕病創新治療中心

簡報第 20 頁　打造台灣成為亞太罕病創新治療中心

簡報第 20 頁列出四段路徑：

1. 國際醫療外交：新南向一國一中心
2. 遠距諮詢與基因檢測：合作醫院與生技業者
3. 來台診斷治療：累積病例持續創新
4. 發表成果：吸引國際藥廠投資

五個支柱：政策共識、醫療合作、產業鏈結、病友參與、國際交流。

石崇良部長說明為什麼終點落在罕病：

「最終的目標，是要讓台灣成為亞太的罕病創新治療中心。因為精準醫療已經把我們過去按照教科書的治療方式，改成客製化、個人化，所以越來越多都是罕見的。大家都可以理解，癌症已經不是一個癌，breast cancer 乳癌就不再是單一疾病，因為它到基因層次的檢驗之後，就會發現每一個樣態都是少數的幾個個案。」

結語：

「所以我們要讓台灣的這一些創新，可以放眼到亞太甚至全世界。能夠獲益最大的當然是我們自己，但是我們也把這個醫療的科技分享到亞太跟全球。這個就是下面的產業鏈結跟企業的參與及國際交流，我們都有相關的策略。」

素材要點

以下各項均出自簡報原件或逐字稿，並標明何者為部長口述。

1. 簡報載核准許可證累計九項，其中三項標註健保給付納入收載日期、一項（BEQVEZ）已註銷。Upstaza 被標為「臺灣之光」，出自胡務亮教授團隊、採臺灣臨床試驗數據，民國 111 年 7 月 20 日獲歐盟上市許可。
2. 進行中的 IND：細胞治療 116 件、基因治療 65 件（統計至 2026 年 5 月）。部長評語為「件數還不錯，但是還不夠多」、「phase three 的就相對不容易」。
3. 部長口述、簡報未載：三項產品價格為 Zolgensma 一劑 4,900 萬、Kymriah 800 萬、Upstaza 1 億。
4. 部長口述、簡報未載：同樣療法在台灣做，「價格大概占一半價格以下，甚至是三分之一」。未說明計算基礎與比較對象。
5. 部長口述、簡報未載：從申請到開始收案的目標是 180 天。
6. 簡報載 TACTC 三段時程：新案諮詢推薦 PIs 與 Sites 5 至 7 個工作天；C-IRB 主審 4 至 6 週、副審 2 至 4 週（行政審查與專業審查同步進行）；合約 2 至 4 週、預算 4 至 6 週。已執行 9 件可行性評估案。
7. 國家發展基金四大核心策略：早期介入 TRL4 至 6、法規與臨床資源整合、國產創新醫療健保沙盒、投資獲利與回饋金強制再投入。
8. 部長「希望」2026 年底前看到第一批附款許可。輔導機制為 T-RMAT。
9. 最終目標為亞太罕病創新治療中心，路徑為國際醫療外交、遠距諮詢與基因檢測、來台診斷治療、發表成果。

編者觀察

以下是我的判斷與推論，素材沒有這樣說，與上文的引述及簡報內容分開閱讀。

關於 Upstaza 這個案例。 它是這場演講裡唯一一個「用台灣的臨床試驗數據、在國際上取得許可」的完整案例。我原本寫成「這正是雙軌制與 early phase 策略最後要複製的模式」——素材沒有這樣說，簡報只把它標為臺灣之光。這條連結是我建立的。

關於 IND 的期別結構。 細胞治療的 Phase I、Phase I/II、Phase II 三組合計 107 件，Phase III 只有 8 件，這個懸殊跟部長講的 early phase 優勢方向一致。但件數的分布本身只能說明目前的案件結構，不足以證成附款許可的必要性——那是政策選擇，不是數據推導出來的結論。

關於價格與健保。 部長點出高價療法帶來財務體系的壓力，也提出降低成本的方向。我曾把這兩件事寫成「政府只有限制給付或壓低成本兩個選項，他選了第二個」，那個排他架構是我編的。同樣地，「不做產業，這些療法就只能是少數人用得起的東西」也是我的推論，不是他的論述。

關於成本論述的範圍。 部長說的是「如果是台灣來做治療」。我曾把它擴寫成「把製造與治療留在台灣才有壓價空間」——製造地這一層是我加的，他只談治療。

關於 180 天與 TACTC。 180 天是口頭目標，TACTC 三段時程是簡報內容，兩者在素材裡沒有被明確連起來。把 TACTC 說成「180 天的制度化」是我的連結。至於三段時程加起來是否放得進 180 天（約 25.7 週），素材沒有說明主審與副審、合約與預算各自是並行還是串行，不同假設會算出不同的總長，我不給一個看起來精確的數字。而且這三段只是其中幾個環節，不等於從申請到收案的完整流程。

關於罕病與人口規模。 部長的邏輯是精準醫療把疾病切到基因層次，每個樣態都變成少數個案。我曾據此推論「人口總量的劣勢因此下降」——但這個推論其實不穩：病人變少同樣可能讓收案更難，素材沒有提供任何資料可以判定方向。這一條我保留作為問題，不作為結論。

關於「來台診斷治療」。 簡報第 20 頁這一段寫的是國際醫療與診療合作路徑。我曾改寫成把亞太當成「收案腹地」，那是把國際醫療講成臨床試驗招募，簡報沒有這個意思。

關於年底這個時間點。 部長說的是「希望」，不是承諾。演講中還有其他帶時間的表述（180 天目標、兩週後的 BTC 大會），這一項不是唯一明確的。但法規 2026 年 1 月上路、同年年底前希望看到第一批附款許可——對外部觀察者來說，這是少數可以在特定日期回頭對照的政策成果。

系列：全球趨勢與台灣的位置　·　雙軌制的設計邏輯