系列
再生醫療
再生醫療在台灣走了三段路:2010 年以前當技術管、2010 到 2018 年學美國當藥管、2018 年起雙軌併行。2026 年 1 月,再生醫療雙法正式上路。
這個系列從健保資料的可及性問題開始,走到權責結構、准入路徑,再到主管機關上路半年後的第一次公開說明。中間穿插一個日本的產業個案。最後三篇轉向市場端:當技術跑在制度前面,一支跨境投放的廣告要怎麼判讀,以及間質幹細胞在人體裡實際上做了什麼。
- 台灣健保資料很完整,但外國專家還是查不到 資料公開不等於資料可用:一頁 ODT 與一個中英日查詢工具。
- 為什麼罕病的證明是永久,但癌症只有三年 重大傷病期限分級背後三十年的精算,與分級給付的早期原型。
- 為什麼台灣可以讓部分完成 Phase II 的細胞療法先上市 雙法 + 有附款許可 + T-RMAT:跨國細胞療法進入台灣的加速路徑。
- 再生醫療權責關係圖 TFDA 與醫事司的權力寫在法律裡,CDE 的權力寫在委託裡。
- 臍帶細胞挑戰肌少症 日本新創把老化重新理解為一場可以撲滅的發炎。(產業個案)
- 亞太再生醫療試驗數首度超過北美,台灣站在哪裡? 衛福部長石崇良演講整理(上):市場量級轉換與 early phase 策略。
- 台灣為什麼不走美國和歐盟的路? 演講整理(中):雙軌制的設計邏輯與附款許可五要件。
- 一劑一億的療法,台灣打算怎麼付得起? 演講整理(下):核准現況、180 天目標與亞太罕病中心。
- 「已向政府申報」不等於「政府核准」 日本的申報備查制、台灣的廣告事前審查,與夾在中間的跨境廣告。
- 看到幹細胞廣告,先花三分鐘做這件事 進官方資料庫把適應症對一次,加六個一看到就該停下來的表述。
- 間質幹細胞打進靜脈之後,細胞去了哪裡? 細胞卡在肺、活不過一天,而這正是它起作用的方式。
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