TL;DR — 台湾の再生医療規制路線は二度変わり、最終的に技術と医薬品のデュアルトラック並行に落ち着いた。石崇良部長が挙げた理由は折衷ではなく、国際標準への接続だ。国内で技術として使うだけでは、他国がそれを医薬品として扱っている以上、製品は国外に出られない。施行半年で、技術端の申請651件・承認515件・累計収案2,545人次。
本稿は三篇まとめの中篇で、スライド第7〜15頁と講演中段に対応する。上篇はスライド前半の市場数字と台湾の位置づけを整理したものだ。
制度の権限構造と条件付き承認の参入経路については、再生医療権限関係図と条件付き承認とT-RMATの経路の二篇で条文層を分解している。本稿は同一の制度を主管機関が公開説明したバージョンである。
本稿の情報源の区分について
- 鉤括弧内は石崇良部長の発言を書き起こしから引録したものだ。
- 鉤括弧のない記述はスライド原本または逐字起こしに基づく。
- 編者自身の判断と推論は末尾の「編者の観察」にまとめており、本文に混入させていない。
医薬品・バイオテクノロジー産業の五大推進戦略とは何か？
スライド第7頁 医薬品バイオテクノロジー産業政策と推進戦略
スライド第7頁はHealthy Taiwanを核として五大推進戦略を列挙している。
- 政策支援：政策主導で生医イノベーション環境を構築する
- 規制支援：規制整備と多様な支援で製品の市場投入を加速する
- スマートナビゲーション：医療と重要技術のイノベーションを前瞻的に統合する
- マーケティング拡大：医療と産業の統合マッチングプラットフォームを構築し、台湾ブランドを形成して国際リソースと接続する
- リソース投入：産学連携・スタートアップファンド・サンドボックスプログラム等で産業発展を支援する
石崇良部長はこのページについて次のように述べた。
「政策的には再生医療が重要な医薬品アップグレード政策であることはすでに確認されています。問題はこれから、規制支援・テクノロジー化を通じて各種臨床試験とスマートメディカルの導入、そしてマーケティングを進めること、そして何より重要なのはリソースの裏付けを得ることです。」
さらに、スライドには記載のない二つの進捗状況に言及した。
「政策面ではBTCがあります。二週間後のBTC大会で、再生医療について、臨床試験の加速方法と我々が設立した医薬品アップグレード発展基金——百億の規模の基金——がどのようにサポートするか、報告する予定です。」
逐字起こしの編注によると、この基金の名称は二つの録音でそれぞれ「医薬品」「医療」と聴取されており、起こし稿は「医薬品アップグレード発展基金」に統一した。正式名称はBTC発表後に確認が必要だ。スライド第18頁には「国家発展基金による台湾バイオ医薬産業投資」の四つのコア戦略が記載されているが、本段の言及と同一のものかどうか、現時点の資料からは判断できない。
再生医療にはどの三つの規制が必要か？
スライド第8頁 生医産業イノベーション環境の構築
スライド第8頁に示された制度の枠組みには、健康台湾推進委員会（国民の健康、国家の強化、世界に台湾を広める）、国家希望工程（革新的経済・スマート国家、生医・精密健康科技イノベーションの推進、医療投資の拡大、スマートメディカルと健康ケアの統合）、そして生技産業戦略諮問委員会BTC（国家生医産業科技政策と発展ビジョンの構築）が含まれる。
同ページには規制面の三つの支柱が挙げられている。
- 再生医療デュアル法
- 全民健康保険データ管理条例（Big Data）
- ヒト生物資料庫管理条例（Bio Bank）
石崇良部長はこれら三項について「順次整備を完了した」と述べ、うち第三項については現在も改正中だと説明した。
「BioBank、すなわちヒト生物資料庫管理条例も改正中です。従来の検体・データの資料庫から、デジタルデータ・遺伝子データ・画像データの活用まで拡大することを目指しています。」
三つの重点領域
スライド第9頁 ヘルス・医薬品バイオテクノロジー産業：三大重点領域
スライド第9頁は精密医療・再生医療・スマートメディカルを重点発展項目として掲げる。
精密医療：特定医療技術管理規則にLDTs遺伝子検査技術を組み込み、健保は2024年5月よりNGS遺伝子検査に給付を開始。がん大規模データベースを構築し、ヒト生物資料庫管理条例を改正する。
再生医療：「再生医療法」と「再生医療製剤条例」が2024年6月19日に公布、2026年1月施行。医療技術と製剤のデュアルトラック並行という規制管理の枠組みが確定した。臨床試験と医療技術の発展を連動させ、再生医療の実用化を加速する。また国家級細胞バンクを設立する。
スマートメディカル：「通信診察治療規則」の改正・施行、健保による遠隔医療の給付段階的拡大、「全民健康保険データ管理条例」の成立。
同ページにはさらに六つの支援項目が列挙されている。臨床遺伝子検査データの品質確保、治療とRWDの基盤支援、広告・インフォームドコンセントの管理、再生医療の品質向上とサプライチェーン、情報セキュリティと適正なデータ活用、テクノロジーによる医療効率の向上。
石崇良部長はそのうち二項について補足した（現場では「スマートメディカル」と「デジタル医療」が交互に使われたが、スライドの公式用語はスマートメディカルである）。
「デジタル医療という観点では、データガバナンスがデジタルインフラの基盤です。臨床応用においてはinteroperabilityを達成すること、つまり複数のシステムを横断して全体のエコシステムを構築することが非常に重要です。」
「精密医療については、real world dataとreal world evidenceが精密医療を実践するうえで極めて重要な鍵になります。そのためには、すべての臨床データをデジタル化し、構造的に標準化してはじめて産業の発展を支えられるのです。」
台湾の再生医療規制路線は何度変わったのか？
スライド第10頁 台湾の再生医療管理沿革（2025年まで）
スライド第10頁は規制路線を三段階に整理している。
2010年以前：医療技術として管理。
「再生医療は2010年以前、使用技術の概念しかありませんでした。医薬品という概念はなかった。ヒトの細胞を取り出して処理してから使用するのだから技術の概念だ、ということで、医薬品の概念はなかったのです。」
2010〜2018年：医薬品として管理。 食品薬物管理署は2010年1月1日に発足した。
「2010年に食品薬物管理署が発足してから、米国路線で医薬品として管理する方向に変わりました。しかし問題が出てきた。細胞治療は低分子薬とはやはり違うからです。」
2018年以降：技術と医薬品の並行。
2018年9月6日、特定医療技術管理規則により細胞治療技術（自己由来）が解禁された。石崇良部長は現場で正式名称を読み上げた。
「上の長い名前の規則、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法といいます。肺活量がないと読み切れない。この特管規則で、安全性に問題がなくポテンシャルがあるものから先に始めようということで、細胞治療・免疫細胞治療などからスタートしました。」
2021年2月9日、特管規則の改正により同種由来の細胞治療技術が解禁された。同種を解禁した判断について部長はこう述べた。
「2021年には、一定期間運用した結果、同種由来の細胞使用が今後の潮流であることがわかりました。商業化できる、大量に使用できる、コストも下がる。それが理由です。」
同年、「特管規則細胞治療技術の細胞治療製剤への移行のための技術資料指針」も別途策定された。
スライド同ページには管理の三軸として品質監査・相談支援・規制基準の整備が示されている。
台湾はなぜ米国・EUの単一トラック路線をとらなかったのか？
石崇良部長は技術管理からデュアルトラックへ至った理由をこう説明した。
「しかしそれでもまだ十分ではない。国際標準に接続しなければならないからです。国内で技術として使うだけではいけない。他の国はそれを医薬品として扱っているからです。国際化しようとすれば、国際標準に合わせなければならない。だからデュアル法、デュアルトラック制——技術と医薬品の二本立て——が生まれたのです。」
二つのトラックの機能についてはこう述べた。
「このデュアルトラックは、一方は商業化を目指すもの、もう一方は早期応用を可能にするものです。技術面は早期応用のためで、医薬品として認証されてはじめて商業化・普及が実現します。」
再生医療デュアル法はどう役割分担するのか？
スライド第11頁 再生医療管理枠組みと産業政策（2026年1月以降）
「再生医療法」：研究開発促進・非製剤の管理・使用行為規範・細胞源頭管理。
「再生医療製剤条例」：製剤の全ライフサイクル管理・条件付き承認。
石崇良部長の説明。
「医薬品の部分にはconditional approvalを導入し、市場投入を加速します。法そのものは研究開発促進から技術行為の管理・使用規範まで、全ライフサイクルの管理を担います。最も重要なのは細胞の源頭管理です。源頭をきちんと管理すれば、誤りは起きない。」
この二法が臨床応用の規制体系を構成する。スライド同ページには経済部による既存の産業規制支援システムも列挙されている。
- バイオ医薬品産業発展条例：2021年12月30日改正公布、2031年12月31日まで施行。産業奨励の範囲を拡大し、経済的インセンティブを提供する
- 産業イノベーション条例：産業人材リソースの発展
石崇良部長：「左側が規制面、右側にはバイオ医薬品産業発展条例・産業イノベーション条例という関連の産業条例による支援があります。再生医療が組み込まれており、投資税控除や特許インセンティブなどの形で奨励しています。」
条件付き承認についてはこんな類比も示した。「これがconditional approval、特許に近い概念です。EUではhospital exemptionと呼ばれています。」
二点注記する。一、部長の現場発言は「hospital rejection」だったが、起こし稿の編注は口誤と判定してhospital exemptionに更新しており、上記は更新後の版を引録している。二、これは部長現場の類比であり、本稿ではEUの法制について独自の検証は行っていない。法規の照合資料としての引用は適切でない。
再生医療法の管理枠組み
スライド第12頁 再生医療法管理枠組み
「再生医療技術及び指定製剤管理規則」が医療機関の使用と実施を規律する。
医療機関による指定再生製剤の使用：承認後の使用・記録と登録・副作用報告。
医療機関による再生医療技術の実施：承認後の実施・実施報告書の提出・製造物責任保険・記録と登録・副作用報告。
医療機関の前提条件：実施医師の資格・実施前のインフォームドコンセント。
細胞操作機関（医療機関または再生医療バイオテクノロジー企業）：許可後の操作・医薬品製造業許可の取得不要・公告基準への適合・操作者の資格・適合性判定、これらは「再生医療細胞操作管理規則」による。
細胞保存バンク：許可後の設置・適合性判定・提供者の同意・保存費用の規制、これらは「再生医療細胞保存バンク設置許可管理規則」による。
また「再生医療提供者適合性判定規則」が別途定められている。
石崇良部長の枠組み全体に関する説明。
「管理の枠組み全体がこのように、源頭の管理から始まっています。最終的には医療機関で使用されるものですから、どの機関がどの技術を使えるのか——これはすでに臨床試験の外に出ている話です。その後の追跡、real world dataの収集、real world evidenceのフィードバック、そして製造工程の規制。上が臨床端の使用規範、下が製造工程の規制であり、いずれも従来の医薬品管理モデルとは異なっています。」
広告の事前審査
「再生医療広告及び募集広告放送管理規則」により、再生医療広告は医療機関が申請し、組織・細胞提供者の募集広告は医療機関・学術研究機関・細胞保存バンクが申請する。流れは事前審査・承認後放送・内容保存の三段階だ。
石崇良部長はここで実例を挙げた。
「先日食事をしていたら、お酒にも幹細胞が含まれていると書いてあるのを見つけました。清酒のボトルに幹細胞入りと。どんな効果があるのかわかりませんが、酔いにくくなる感じでしょうか。幹細胞はもう誰もが知る言葉になったようですが、実際にはとても複雑なものです。だから広告の管理は別の問題として存在する。従来の広告モデルとは異なり、事前申請が必要で、誤解を防ぐため、すべてシステム化して管理しています。」
施行半年で再生医療技術の申請・承認は何件か？
スライド第13頁 再生医療の新時代：システム化管理
再生医療技術申請プラットフォームと登録管理システムは二つの端点で機能する。
医療機関側：オンライン申請・計画書のアップロード、個別症例データの登録、成果報告書のアップロード、重篤な副作用の報告。
主管機関側：データの集計とレポート出力、医療機関の登録データの正確性監査、全体的な成果の評価と分析。
中華民国115年6月30日時点：
- 申請件数 651件、再生医療技術実施計画の承認 515件
- 全国の実施中医療機関 78施設、CPU 40施設（スライドはこの略称を使用しており、ページ内での展開はない）
- 累計収案 2,545人次
- 再生医療広告・募集広告管理システム：同期間の申請6件、承認6件
スライドには「全面オンラインによるシステム化管理を通じて審査プロセスを組み込み、行政効率を高め、案件のスマート管理を強化する」という目的が明記されている。
情報開示
スライド第14頁 再生医療の新時代：情報開示
スライド第14頁には再生医療技術情報専用サイトが設けられており、四つのコンテンツが含まれる。
- 再生医療技術に関する包括的情報の定期提供
- 全国の承認済み再生医療技術実施計画の公開
- 再生医療年次報告書の定期公表
- 通報専用窓口の設置
三つの機能面：包括的な再生医療情報の提供（市民向け啓発情報）、情報の公開開示（承認済みの再生医療計画）、市民の権益保護（通報窓口）。
石崇良部長の口頭説明（以下は口述であり、スライドに正式に記載されている開示範囲は「承認済みの再生医療計画」である）。
「もう一つは情報の開示です。現在実施中の臨床試験中のもの、臨床試験が完了していないもの、あるいは実施計画が進行中のもの、すべて情報を開示しています。市民を守るためです。」
条件付き承認の五つの法定要件とは何か？
スライド第15頁 再生医療製剤条例：立法の重点
「再生医療製剤条例」は薬事法の特別法として位置づけられる。立法の重点：
- 条件付き承認を明定し、産業発展を奨励することで、市民が再生医療の新薬を早期に入手できるようにする
- 組織・細胞提供者の適合性判定・インフォームドコンセント・募集広告の規定を定める
- 再生医療製剤の安全性監視管理および流通管理の規定を定める
- 本条例に定めのない事項は、薬事法およびその他の関連法律の規定による
条件付き承認の五要件（スライド第15頁原文）：
- 生命を脅かすまたは重篤な機能喪失を来す疾患の診治であること
- 第二相臨床試験を完了し、リスク・ベネフィット審査を経て安全性および初期有効性が認められること
- 再生医療審議会の審議を経て承認されること
- 有効期間は五年を超えないこととし、条件義務を履行すること
- 期満了後の延長は認めないこと
石崇良部長の口頭による説明。
「薬事法と再生医療製剤の部分では、すでにconditional approvalを導入しています。つまりphase one、phase twoの結果が出ていれば先行して市場投入できる、その後real world dataを通じて補完していくというものです。」
逐字起こしの編注によると、二つの独立した録音でこの箇所の内容は一致しているが、スライド第15頁に記載の要件とは一致しない（スライドは「第二相臨床試験を完了し、リスク・ベネフィット審査を経て安全性および初期有効性が認められること」と定める）。法定要件を引用する際はスライドおよび条例の文言を参照されたい。
素材の要点
以下の各項はいずれもスライド原本または逐字起こしに基づく。
- 台湾の再生医療規制路線は二度変わった。2010年以前は医療技術として管理、2010〜2018年は医薬品として管理（米国路線）、2018年以降は技術と医薬品の並行。
- 特管規則は2018年9月6日に自己由来細胞治療技術を解禁し、2021年2月9日に同種由来を解禁した。部長が同種解禁の理由として挙げたのは商業化・大量使用・コスト低下だ。
- デュアル法に至った理由として部長が挙げたのは国際標準への接続。他国は依然それを医薬品として扱っており、国内で技術として使うだけでは国際化できない。
- 「再生医療法」は研究開発促進・非製剤管理・使用行為規範・細胞源頭管理を担い、「再生医療製剤条例」は製剤の全ライフサイクルと条件付き承認を担う。部長は源頭管理が最も重要だと述べた。
- 広告は事前審査（事前審査・承認後放送・内容保存）を採用する。情報開示には専用サイトを設け、市民向け啓発情報・承認済み計画の公開・年次報告書・通報窓口を含む。
- 条件付き承認の五要件：生命を脅かすまたは重篤な機能喪失を来す疾患・第二相臨床試験完了かつリスク・ベネフィット審査を経て安全性と初期有効性が認められること・再生医療審議会の審議承認・有効期間は五年を超えず条件義務を履行すること・期満了後の延長不可。
- 中華民国115年6月30日時点：申請651件・承認515件・機関78施設・CPU 40施設・収案2,545人次、広告申請6件・承認6件。
編者の観察
以下は私自身の判断と推論であり、素材はそのように述べていない。上記の引述およびスライドの内容とは切り離して読まれたい。
二つのトラックそれぞれの機能について。 部長が述べたのは「一方は商業化を目指すもの、もう一方は早期応用を可能にするもの」であり、デュアル法に至った理由として国際標準への接続を挙げた。私はかつてこれを「技術トラックは国内のアクセシビリティを管理し、医薬品トラックは国際的な取引可能性を管理する」と整理したが、この二分法は成立しない。条件付き承認は製剤トラックに属するが、その立法目的にも「市民が再生医療の新薬を早期に入手できるようにする」と明記されており、こちらもearly accessだ。二つのトラックの機能は重複しており、各自が片側だけを担うわけではない。
三つの規制の関係について。 スライドは再生医療デュアル法・健保データ管理条例・ヒト生物資料庫管理条例を三つの支柱として並列しているが、三者間の役割分担や依存関係には触れていない。「一つが欠ければ残り二つも機能しない」というのは私の推演であり、素材はそれを支持しない。
データの構造化と条件付き承認について。 部長は精密医療に触れた際に「データをデジタル化し構造的に標準化してはじめて産業の発展を支えられる」と述べ、条件付き承認に触れた際に「市場投入後はreal world dataを通じて補完する」と述べた。この二つをつなげて「データが構造化されていなければ、条件付き承認は実務上機能しない」と結論づけるのは私の接合であり、しかも絶対的な結論だ——素材が支持しているのは「構造化データが重要である」という点だけだ。
条件義務の内容について。 条例は有効期間五年以内・条件義務の履行・期満了後の延長不可を定めているが、素材は各案件の条件義務の具体的内容を定義していない。私はかつて「real world dataによってデータを補完しなければならない」と書いたことがあるが、それは講演中の一般的な文脈を法定義務の内容として特定したものであり、素材の範囲を超えている。
同種由来細胞の解禁理由について。 部長が挙げた理由は商業化・大量使用・コスト低下だ。私はこれを「医療ロジックではなく産業ロジックだ」と書いたが、この排他的な対比は私が加えたものであり——素材は医療側の考慮を排除していない。「自己由来細胞は一人分ずつ製造するのでスケールが出ない」という一文も私が補った技術的説明であり、講演中には出てこない。
広告事前審査の必要性について。 部長が挙げたのは清酒に幹細胞と表示されていたという一つの実例であり、「幹細胞はもう誰もが知る言葉になった」と述べた。私はそれを「この名称がすでに乱用されている市場」と敷衍したが、それは単一の逸話からの外挿だ。「事前審査は保守的ではなく必要だ」というのは私の規範的判断だ。
未完了試験の開示の意義について。 「臨床試験が完了していないものも開示する」という部分は部長の口頭発言に基づくが、スライドに正式に記載されている開示範囲は「承認済みの再生医療計画」だ。この差異は注目に値するが、どちらの開示が市民にとって有益かを判断する材料は手元にない——素材はどの段階で不実の主張が発生するかについて一切のデータを提供していない。
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