TL;DR — 日本的再生医疗提供计划采申报备查制，受理不等于核准个别疗法，而且每一份计划都绑定特定疾病。把「已向厚生劳动省申报」讲成「政府认证」，是主管机关在事例解说书里点名的夸大广告样态。台湾的规定比较严格，2026 年起广告必须事前审查。跨境投放的外语广告，刚好夹在两套制度之间。

一支繁体中文的广告出现在我的社群动态上。内容是日本某家诊所的干细胞治疗，主打自体脂肪来源的间质干细胞。广告也附上了在台北举行的一对一咨询说明会，以及政府申报文件的照片。

我最近正好在评估一项细胞疗法在台湾落地的可能性，所以对这类广告的敏感度比一般人高一点。看到那张申报文件照片时，我先想到的是：那张纸到底代表什么。至于「这疗法有没有效」，反而是后面的问题。

花了一个下午，把广告的宣称跟日本厚生劳动省的公开数据库对过一遍之后，我决定把这件事写下来。这篇不谈单一广告，也不点名或做个案指控。

真正值得写的，是这支广告暴露的落差：一份文件的法律性质，跟广告要你以为的性质，可以差很远。这个落差，正是理解自由诊疗再生医疗广告问题的关键。

「屆出」的法律性质是申报备查

日本规范细胞类再生医疗的法律是《再生医療等の安全性の確保等に関する法律》，中文一般称《再生医疗等安全性确保法》。

依该法第 4 条，医疗机构若要提供细胞类再生医疗，必须事先提交一份「再生医疗等提供计划」。计划要载明技术名称、风险分类（第一种、第二种、第三种），以及拟治疗的目标疾病名称。

计划送交厚生劳动大臣，实务上由地方厚生局受理。经认定委员会审查后，主管机关就会受理这份计划。

关键在于日文的「屆出」这个词。它属于申报备查，不具有「承认」或「许可」的性质。

这个区别有主管机关的明确说明。厚生劳动省与日本再生医疗学会都特别提醒过：屆出属于申报备查制度，并非承认制度。若广告用语让人误以为国家已审核认可该疗法的疗效，就构成夸大广告。

厚生劳动省 2026 年版的《医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書》新增了「自由诊疗再生医疗」专章，原文直接点名这个样态：

「自由診療で行われる再生医療や、幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療に関する誇大広告・虚偽広告、再生医療を実施する医療機関を厚生労働省が個別に承認等しているかのように誤認させる広告が散見される」

翻成中文，这段话的意思是：自由诊疗的再生医疗，以及使用干细胞培养上清液与外泌体等的医疗，都散见夸大广告与虚伪广告。其中也包括让人误以为厚生劳动省对实施再生医疗的医疗机构做了个别承认的广告。

主管机关会把一个样态写进解说书，通常代表它在市场上出现得够频繁。

每一份计划绑定一种疾病

第二个容易被略过的设计是：提供计划上要填的不只是技术名称，还有目标疾病名称。

这代表同一种细胞技术若用在不同疾病上，理论上须各自申报，也要各自经委员会审查。一份写着「慢性疼痛」的计划，涵盖范围就是慢性疼痛。

所以判读这类广告时，可以先做一个明确的动作：把广告宣称的疾病，跟该机构已受理计划上载明的目标疾病，对一次。

日本的公开数据库任何人都能查。厚生劳动省的「屆出された再生医療等提供計画」清单，依风险分类分成三页：第一种是 iPS、基因治疗等高风险技术；第二种是间质干细胞等中风险技术；第三种是 NK 细胞等低风险技术。每一笔都能下载说明文件，文件里会明白写出适应症与收案条件。

我把那支广告的机构名称丢进去逐笔比对，六笔登记全部查到，适应症只有三大类。广告正文与延伸页面宣称的疾病数量，是四十几种。

这个落差有多大，不需要我评论。你自己把两份清单并排，就看得出来。

台湾这一块比较严

写到这里，要改看台湾的规则。台湾采取的制度设计不同。

依《再生医疗广告及招募广告刊播管理办法》，台湾的再生医疗广告采事前审查：事先审查、核准刊播、保存内容。再生医疗广告由医疗机构申请。组织细胞提供者的招募广告，则由医疗机构、学术研究机构或细胞保存库申请。

卫福部石崇良部长在 2026 年 8 月的一场演讲里谈到这条规定时，举了一个例子。他说去吃饭时发现，有清酒宣称自己含有干细胞：

「我不知道到底有什么效果，感觉比较喝不醉的样子。所以干细胞好像已经变成了一个很常见的、妇孺皆知的名词，其实它是很复杂的东西。」

他接着说明为什么要事前审查：「这个广告我们有别于过去的广告模式，是要事前申请的，避免误导。」

日本则采事后管制。《医疗法》第 6 条之 5 与厚生劳动省的医疗广告指引，规定了夸大广告、比较优良广告、不当的治疗前后对比照片、患者体验谈等禁止事项。出现违反情形后，主管机关才处理。

两种设计各有道理。事前审查能挡住第一时间的误导，代价是行政成本与时效。事后管制反应快、成本低，但处理时伤害可能已经发生过一轮。

对消费者来说，实际的差别很具体：在台湾看到的再生医疗广告，理论上有人先看过一遍；在境外平台上看到的，没有。

缝隙在哪里

于是就有了那个灰色地带。

一家日本诊所用繁体中文写落地页，通过社群平台的再营销功能，把广告投放给台湾用户。说明会在台北举行，医疗行为则发生在日本。

台湾的事前审查制度，规范在台湾刊播的医疗广告。对境外机构在境外平台投放的广告，实务上难以触及。

日本的医疗广告规制，主要处理日本国内的医疗机构广告。外语版的独立导流页，在执法优先序上会排在哪里，又是另一回事。

两套制度都不是设计来处理这件事的。它们各自在自己的管辖范围内运作良好，而跨境投放刚好从中间穿过去。

这一段的空缺，目前只能由消费者自己补上。

那张纸可以查

回到开头那张申报文件的照片。

它是真的。诊所确实提出了提供计划，计划确实被受理，文件确实存在。广告没有伪造文件。

但一份「已受理的申报」跟「政府核准这个疗法有效」之间的距离，大概就是「我报名了马拉松」跟「我跑完了马拉松」的距离。文件本身是真的，误导来自它在广告里的摆放方式。

这件事有一个好处：你可以自己查。日本的数据库是公开的，计划上的适应症也写得清清楚楚。比对只需要几分钟。

所有这类广告的效力，都建立在同一个假设上：你不会去查。

这个假设不成立的时候，整套话术就没有着力点了。

下一篇我会写出具体的查证步骤，包含要看哪几个栏位，以及哪些表述是警讯。

再下一篇会处理更根本的问题：间质干细胞经静脉输注之后，细胞实际上去了哪里。那一篇会解释，为什么「一种细胞治数十种病」这个宣称，在机转层面就站不住。

这一篇的重点

  1. 日本《再生医疗等安全性确保法》第 4 条的提供计划属屆出（申报备查），不具承认或许可的性质。
  2. 每一份提供计划绑定特定的目标疾病；同一技术用于不同疾病须各自申报。
  3. 厚生劳动省 2026 年版事例解说书新增自由诊疗再生医疗专章，明白点名「让人误以为厚生劳动省个别承认」的广告表现属于夸大广告。
  4. 台湾依《再生医疗广告及招募广告刊播管理办法》采事前审查；日本采事后管制。
  5. 跨境投放的外语广告落在两套制度中间，这一段目前要由消费者自己补上。

参考资料

日本法规与主管机关文件（一手）

日本学会

公开数据库

台湾法规

  • 《再生医疗法》《再生医疗制剂条例》：2024 年 6 月 19 日总统公布，2026 年 1 月 1 日施行。
  • 《再生医疗广告及招募广告刊播管理办法》：条文请查全国法规数据库（law.moj.gov.tw）。
  • 石崇良部长〈再生医疗法推动与国际接轨〉演讲，2026 生命科学·知识产权·品牌金融国际高峰论坛，2026 年 8 月 15 日。本文引述之现场发言依演讲顺稿引录，相关整理见本系列的演讲三篇。

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