TL;DR — 台湾再生医疗的管理路线换过两次，最后落在技术与药品双轨并行。石崇良部长给的理由不是折衷，是国际接轨：只在国内用技术，其他国家仍把它当成药，产品出不了国门。上路半年，技术端申请 651 件、核准 515 件、累计收案 2,545 人次。
这是三篇整理的中篇，对应简报第 7 至 15 页与演讲中段。上篇整理的是简报前六页的市场数字与台湾定位，这一篇是双轨制的内容本身。
制度的权责结构与附款许可的准入路径，我在再生医疗权责关系图与附款许可与 T-RMAT 路径两篇拆过条文层；这一篇是同一套制度由主管机关公开说明的版本。
关于本文的来源分层
- 引号内为石崇良部长现场发言，依顺稿引录。
- 未加引号的叙述，内容出自简报原件或逐字稿。
- 编者本人的判断与推论，一律集中在文末「编者观察」，不混入正文。
医药生技产业的五大推动策略是什么？
简报第 7 页 医药生技产业政策与推动策略
简报第 7 页以 Healthy Taiwan 为核心，列出五大推动策略：
- 政策支撑：政策引领，打造生医创新环境
- 法规辅导：完善法规与多元辅导，协助加速产品上市
- 智慧领航：前瞻整合健康照护，创新智慧关键科技
- 营销拓域：发展医疗与产业整合媒合平台，打造台湾品牌，对接国际资源
- 资源投入：产学合作、新创基金、沙盒计划等支持产业发展
石崇良部长在这一页的说明：
「政策上已经确定，再生医疗是重要的医药升级政策。但是接下来怎么通过法规的辅导、科技化，让各项的临床试验跟智慧医疗的导入，然后 marketing，更重要的是要有资源的支撑。」
他接着提到两件简报上没有的进度：
「从政策面来看，我们有 BTC。两周后 BTC 大会我们会再提出来，跟大家报告再生医疗，除了我们的临床试验如何加速，还有我们的资金，我们成立的一个叫做医药升级发展基金，百亿的基金，如何来 support，会跟大家做报告。」
依逐字稿编按，这笔基金的名称两份录音分别听为「医药」与「医疗」，顺稿统一采「医药升级发展基金」，正式名称待 BTC 发布。简报第 18 页另载有「国家发展基金投资台湾生医产业」的四大核心策略，与本段所述是否为同一笔，现有材料无法判定。
再生医疗需要哪三项法规支撑？
简报第 8 页 建构生医产业创新环境
简报第 8 页列出的制度架构包括：健康台湾推动委员会（让人民健康、让国家更强、让世界拥抱台湾）、国家希望工程（创新经济智能国家，推动生医及精准健康科技创新；扩大医疗投资打造健康台湾，智慧医疗结合健康照护）、以及生技产业策略咨议委员会 BTC（建构国家生医产业科技政策与发展愿景）。
同页列出三项法规支撑：
- 再生医疗双法
- 全民健康保险资料管理条例（Big Data）
- 人体生物资料库管理条例（Bio Bank）
石崇良部长说这三项「我们也陆续完成」，其中第三项仍在修订：
「另外 BioBank 人体生物资料库的管理条例也在进行修订当中，要从传统的检体跟资料的资料库，扩大到包含数字资料、包含基因资料跟影像资料的应用。」
三大重点领域
简报第 9 页 大健康医药生技产业：三大重点领域
简报第 9 页以精准医疗、再生医疗、智慧医疗为重点发展项目。
精准医疗：特管办法纳管 LDTs 基因检测技术；健保自 2024 年 5 月起给付 NGS 基因检测；建立癌症大数据数据库；研修人体生物资料库管理条例。
再生医疗：《再生医疗法》与《再生医疗制剂条例》2024 年 6 月 19 日总统公布，2026 年 1 月实施，确定医疗技术执行与制剂双轨并行的法规管理架构；鼓励临床试验配合医疗技术发展，加速推动再生医疗的落地实践；建立国家级细胞库。
智慧医疗：修正发布「通讯诊察治疗办法」；健保逐步扩大给付远距医疗；通过「全民健康保险资料管理条例」。
同页另列六项支撑：确保临床基因检测数据质量、支持治疗及 RWD 基础、广告与知情权益之管理、提升再生医疗质量与产业链、资通安全与资料的合理运用、通过科技提升医疗效率。
石崇良部长就其中两项补充（现场「智慧医疗」与「数字医疗」两词交替使用，简报官方用语为智慧医疗）：
「以数字医疗来讲，资料治理是数字建设的基础，而临床的应用必须要达到 interoperability 的目标，能够跨系统、整个 ecosystem 的建立，这个是很重要的。」
「至于精准医疗的部分，real world data、real world evidence 是在做精准医疗上非常重要的关键。所以这个需要通过我们现在在谈的，把所有的临床资料 digitalization、数字化之后，然后结构标准化之后，才能够支持产业的发展。」
台湾再生医疗的管理路线换过几次？
简报第 10 页 台湾再生医疗管理沿革（至 2025 年）
简报第 10 页把管理路线分成三段。
2010 年以前：以医疗技术管理。
「再生医疗其实最早在 2010 年以前只有使用技术，它没有药的概念。它认为就是人的细胞拿出来经过处理之后使用，所以它只有技术的概念，没有药的概念。」
2010 至 2018 年：以药品管理。 食药署 2010 年 1 月 1 日成立。
「到 2010 年食药署成立之后，就走美国的路线，把它认为是一个药来管理。但是发现问题，因为它跟小分子药还是不一样的。」
2018 年以后：技术与药品并行。
2018 年 9 月 6 日，特管办法开放细胞治疗技术（自体）。石崇良部长现场念了全名：
「上面那个名字好长的办法，叫做特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法，肺活量不好念不完。这个特管办法就是订定了说，我们先把安全性无虞的、有 potential 的先开始，所以就开始由细胞治疗、免疫细胞治疗等等开始。」
2021 年 2 月 9 日，特管办法修正开放异体细胞治疗技术。他说明开放异体的考量：
「然后到 2021 年，施行了一段时间之后发现，异体的细胞的使用是未来的趋势，因为它才有办法 commercialize，它才能够大量的使用，也才能够让成本下降。」
同年另订《特管办法细胞治疗技术衔接细胞治疗制剂应检附技术性资料指引》。
简报同页标出管理三环：质量查核、咨询辅导、完善法规基准。
台湾为什么不走美国和欧盟的单轨路线？
石崇良部长说明从技术管理走到双轨的理由：
「但到这样还是不够，因为你要跟国际接轨，你不能只有在国内用技术，因为其他的国家还是把它当成是药。所以如果你要让它国际化，你就必须跟国际接轨，所以我们才会有双法的设立，双轨制，技术跟药品双轨。」
他对两轨功能的说明是：
「这双轨制，一个是要走商业化，一个是能够早期应用。技术面就是让它早期应用，你让它药品化之后才能够商业化，才能够扩大。」
再生医疗双法怎么分工？
简报第 11 页 再生医疗管理架构及产业政策（2026 年 1 月起）
《再生医疗法》：研究发展促进、非制剂之管理、使用行为规范、细胞源头管理。
《再生医疗制剂条例》：制剂全生命周期管理、附款（有条件）许可。
石崇良部长的说明：
「药的部分导入的是 conditional approval，加速上市。法的本身是做全生命周期的管理，从研究发展的促进到技术行为的管理使用规范。最重要的就是细胞源头的管理，因为只有源头管好，就不会有错误。」
这两部法构成临床应用的法规体系。简报同页另列既有的产业法规支持系统（经济部）：
- 生技医药产业发展条例：2021 年 12 月 30 日修正发布，实施至 2031 年 12 月 31 日，扩大产业奖励范畴、提供产业经济诱因
- 产业创新条例：产业人才资源发展
石崇良部长：「左边的是法规面，右边的也有相关的产业条例的支持，包含生技医药产业发展条例、产业创新条例，都放入了再生医疗，是一个鼓励，不论是用投资的减免抵税或专利的诱因等等。」
他对附款许可提了一个类比：「这边有一个就是附款许可的 conditional approval，这边就是特许的概念，在欧盟的话就叫做 hospital exemption。」
两点说明：一、部长现场口述为 hospital rejection，顺稿依编按判定为口误并更正为 hospital exemption，上面引的是更正后的版本。二、这是部长现场的类比说法，本文未就欧盟法制进行查证，不宜作为法规对照引用。
再生医疗法的管理架构
简报第 12 页 再生医疗法管理架构
《再生医疗技术及指定制剂管理办法》规范医疗机构的使用与施行。
医疗机构使用指定再生制剂：核准后使用、纪录与登录、不良反应通报。
医疗机构施行再生医疗技术：核准后施行、提交施行报告、产品责任保险、纪录与登录、不良反应通报。
医疗机构前提：施行医师资格、施行前告知同意。
细胞操作机构（医疗机构或再生医疗生技医药公司）：许可后操作、免取得药品制造业许可执照、符合公告规范、操作人员资格、合适性判定，依《再生医疗细胞操作管理办法》。
细胞保存库：许可后设置、合适性判定、提供者同意、保存费用规范，依《再生医疗细胞保存库设置许可管理办法》。
另订《再生医疗提供者合适性判定办法》。
石崇良部长对整套架构的描述：
「整个我们的管理架构就是这样，从源头的管理开始。因为这最终是在机构使用，所以哪些机构可以使用、哪一些技术可以用，这是已经走出临床试验之外的。后续的追踪，real world data 的收集、real world evidence 的反馈，然后再加上相关的制程的规范。上面是临床端的使用规范，下面是制程的规范，都走出了跟以往的药品管理模式的差异化。」
广告事前审查
《再生医疗广告及招募广告刊播管理办法》：再生医疗广告由医疗机构申请；组织细胞提供者招募广告由医疗机构、学术研究机构、细胞保存库申请。流程为事先审查、核准刊播、保存内容。
石崇良部长讲到这里举了一个例子：
「我上次去吃饭的时候发现，酒里面也说它有干细胞，拿了一瓶清酒说它含有干细胞，我不知道到底有什么效果，感觉比较喝不醉的样子。所以干细胞好像已经变成了一个很常见的、妇孺皆知的名词，其实它是很复杂的东西。所以广告的管理是另外一块。这个广告我们有别于过去的广告模式，是要事前申请的，避免误导，都用系统化的在管理。」
上路半年，再生医疗技术申请与核准了多少件？
简报第 13 页 再生医疗新时代：系统化管理
再生医疗技术申请平台及登录管理系统分两端：
医疗机构端：线上申请及计划书资料上传、个案资料登录、成果报告上传、严重不良反应通报。
主管机关端：资料统计及报表汇出、医疗机构登录资料正确性稽核、整体成效评估分析。
截至民国 115 年 6 月 30 日：
- 申请案 651 件，已核准 515 件再生医疗技术执行计划
- 全国执行中的医疗机构 78 家、40 家 CPU（简报使用此缩写，未于页面展开）
- 累计收案 2,545 人次
- 再生医疗广告与招募广告管理系统：同期申请 6 件，核准 6 件
简报载明目的为「通过全线上系统化管理，加入审查流程，提升行政效率，强化案件智能化管理」。
信息揭露
简报第 14 页 再生医疗新时代：信息揭露
简报第 14 页设置再生医疗技术信息专区，四项内容：
- 定期提供全面性再生医疗技术信息
- 公开揭露全国已核准再生医疗技术执行计划
- 定期公布再生医疗年报
- 提供检举专区
三大功能面向：提供全面性再生医疗信息（卫教信息）、信息公开揭露（已核准之再生医疗计划）、保障民众权益（检举专区）。
石崇良部长的说明（以下为口头内容，简报正式载明的揭露范围为「已核准之再生医疗计划」）：
「另外是信息的揭露。哪些是我们现在已经执行中有临床试验的、未完成临床试验的，或者是已经有计划在进行的，我们通通有信息的揭露，这是为了保护民众。」
附款许可的五项法定要件是什么？
简报第 15 页 再生医疗制剂条例：立法重点
《再生医疗制剂条例》定位为药事法特别法。立法重点：
- 明定有附款许可，鼓励产业发展，使民众及早取得再生医疗新药
- 订定组织、细胞提供者合适性判定、知情同意、招募广告规定
- 订定再生医疗制剂安全监视管理及流向管理规定
- 本条例未规定者，依药事法及其他相关法律规定办理
有附款许可的五项要件（简报第 15 页原文）：
- 诊治危及生命或严重失能之疾病
- 完成第二期临床试验，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效者
- 应经再生医疗审议会之审议通过
- 有效期间不超过五年，须履行附款义务
- 期满不得展延
石崇良部长在台上的说法是：
「另外在药事法跟再生医疗制剂的部分，我们已经开始有 conditional approval，就是说你已经有 phase one、phase two 的结果的，就可以先行上市，然后再通过 real world data。」
依逐字稿编按，两份独立录音在此处一致，但与简报第 15 页所载要件不一致（简报为「完成第二期临床试验，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效者」）。援引法定要件时应以简报与条例文字为准。
素材要点
以下各项均出自简报原件或逐字稿。
- 台湾再生医疗的管理路线换过两次：2010 年前以医疗技术管理，2010 至 2018 年以药品管理（走美国路线），2018 年起技术与药品并行。
- 特管办法 2018 年 9 月 6 日开放自体细胞治疗技术、2021 年 2 月 9 日开放异体。部长说开放异体的考量是可商业化、大量使用、成本下降。
- 走到双法的理由，部长说是国际接轨：其他国家仍把它当成药，只在国内用技术无法国际化。
- 《再生医疗法》管研究发展促进、非制剂管理、使用行为规范、细胞源头管理；《再生医疗制剂条例》管制剂全生命周期与附款许可。部长说源头管理最重要。
- 广告采事前审查（事先审查、核准刊播、保存内容）。信息揭露设专区，含卫教信息、已核准计划公开、年报、检举专区。
- 附款许可五项要件：危及生命或严重失能疾病、完成第二期临床试验并经风险效益审查具安全性及初步疗效、经再生医疗审议会审议通过、有效期间不超过五年并须履行附款义务、期满不得展延。
- 截至民国 115 年 6 月 30 日：申请 651 件、核准 515 件、机构 78 家、CPU 40 家、收案 2,545 人次；广告申请 6 件、核准 6 件。
编者观察
以下是我的判断与推论，素材没有这样说，与上文的引述及简报内容分开阅读。
关于双轨各自的功能。 部长说的是「一个是要走商业化，一个是能够早期应用」，并把国际接轨当成走到双法的理由。我曾把它归纳成「技术轨管国内可近性、药品轨管国际可交易性」，但这个二分法站不住：附款许可属于制剂轨，它的立法目的同样写着「使民众及早取得再生医疗新药」，也是 early access。两轨的功能有重叠，不是各管一边。
关于三项法规的关系。 简报把再生医疗双法、健保资料管理条例、人体生物资料库管理条例并列为三项支撑，但没有说明三者之间的分工或依赖关系。「少一个另外两个就跑不动」是我的推演，素材不支持。
关于资料结构化与附款许可。 部长谈精准医疗时说资料要数字化、结构标准化才能支持产业发展；谈附款许可时说上市后通过真实世界数据。把这两段连成「资料没结构化，附款许可在实务上就是空的」是我的串接，而且是个绝对化的结论——素材只支持结构化资料很重要。
关于附款义务的内容。 条例明定有效期间不超过五年、须履行附款义务、期满不得展延，但素材没有定义每一案的附款义务具体是什么。我曾写成「必须用真实世界数据把资料补完」，那是把演讲中的一般脉络指定成法定义务内容，超出素材。
关于异体细胞的开放理由。 部长给的理由是商业化、大量使用、成本下降。我把它写成「是产业逻辑，不是医疗逻辑」，这个排他性的对比是我加的——素材没有排除医疗端的考量。「自体细胞一人一批做不出规模」这句也是我补的技术描述，演讲中没有。
关于广告事前审查的必要性。 部长举了清酒含干细胞这一个例子，并说「干细胞好像已经变成了一个很常见的名词」。我把它推广成「这个名词已经被滥用的市场」，那是从单一轶事外推。至于「事前审查不是保守而是必要」，是我的规范判断。
关于揭露未完成试验的意义。 「未完成临床试验的也要揭露」出自部长口头，简报正式载明的揭露范围是「已核准之再生医疗计划」。两者的差异值得留意，但我没有资料可以判断哪一种揭露对民众更有用——素材没有提供任何关于不实宣称发生在哪个环节的资料。
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