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再生医疗

再生医疗在台湾走了三段路:2010 年以前当技术管、2010 到 2018 年学美国当药管、2018 年起双轨并行。2026 年 1 月,再生医疗双法正式上路。

这个系列从健保数据的可及性问题开始,逐步走到权责结构、准入路径,再到主管机关上路半年后的第一次公开说明。中间穿插一个日本的产业个案。最后三篇转向市场端:当技术跑在制度前面,一支跨境投放的广告要怎么判读,以及间质干细胞在人体里实际上做了什么。

  1. 在台湾查英日文的健保数据有多难 数据公开不等于数据可用:一页 ODT 与一个中英日查询工具。
  2. 为什么罕病的证明是永久,但癌症只有三年 重大伤病期限分级背后三十年的精算,与分级给付的早期原型。
  3. 为什么台湾可以让部分完成 Phase II 的细胞疗法「先有条件上市、再补验证」 双法 + 有附款许可 + T-RMAT:跨国细胞疗法进入台湾的加速路径。
  4. 再生医疗权责关系图 TFDA 与医事司的权力写在法律里,CDE 的权力写在委托里。
  5. 脐带细胞挑战肌少症:把老化重新理解为一场可以扑灭的发炎 日本新创把老化重新理解为一场可以扑灭的发炎。(产业个案)
  6. 亚太再生医疗试验数首度超过北美,台湾站在哪里? 卫福部长石崇良演讲整理(上):市场量级转换与 early phase 策略。
  7. 台湾为什么不走美国和欧盟的路?再生医疗双轨制的设计逻辑 演讲整理(中):双轨制的设计逻辑与附款许可五要件。
  8. 一剂一亿的疗法,台湾打算怎么付得起? 演讲整理(下):核准现况、180 天目标与亚太罕病中心。
  9. 「已向政府申报」不等于「政府核准」 日本的申报备查制、台湾的广告事前审查,与夹在中间的跨境广告。
  10. 看到干细胞广告,先花三分钟做这件事 进官方数据库把适应症对一次,加六个一看到就该停下来的表述。
  11. 间质干细胞打进静脉之后,细胞去了哪里? 细胞卡在肺、活不过一天,而这正是它起作用的方式。

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